Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Przystępujemy do rozpatrzenia punktu trzeciego porządku obrad: stanowisko Senatu w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw.

Rozpatrywana ustawa została uchwalona przez Sejm na trzydziestym czwartym posiedzeniu 16 lutego 2007 r. Do Senatu przekazano ją 16 lutego 2007 r. Marszałek Senatu 19 lutego, zgodnie z art. 68 ust. 1 regulaminu, skierował ją do Komisji Zdrowia. Komisja po rozpatrzeniu ustawy przygotowała swoje sprawozdanie.

Tekst ustawy zawarty jest w druku nr 357, a sprawozdanie w druku nr 357A.

Teraz poproszę sprawozdawcę Komisji Zdrowia, pana senatora Rafała Ślusarza, o zabranie głosu i przedstawienie sprawozdania komisji.

Senator Rafał Ślusarz:

Panie Marszałku! Wysoki Senacie! Szanowni Goście!

Z pewną obawą staję tutaj przed państwem, ponieważ rozpatrywanie poprzedniego punktu trwało ponad godzinę, a materiał, nad którym debatowaliśmy, liczył dwanaście stron, ten zaś, którym ja się zajmuję, liczy siedemdziesiąt dwie strony.

Ustawa o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, zawarta w druku nr 357, jest przedłożeniem rządowym i pierwszą z kilku zaplanowanych nowelizacji prawa farmaceutycznego.

Kształt ustawy, który staje się przedmiotem debaty senackiej, został w kilku istotnych punktach zmodyfikowany podczas prac sejmowych. Senacka Komisja Zdrowia odbyła debatę w dniu 7 marca. I otrzymaliście państwo druk nr 357A, zawierający poprawki poparte przez komisję oraz wnioski mniejszości, które również będą państwu przedstawiane.

Zasadnicze zmiany zawarte są w art. 1 ustawy o zmianie ustawy o prawie farmaceutycznym, natomiast w kolejnych artykułach proponowane są stosunkowo drobne zmiany w ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, w ustawie o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione oraz w ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej. I na końcu dokumentu macie państwo artykuły określające terminy wejścia w życie poszczególnych zapisów.

Proszę państwa, podstawowym powodem proponowanej nowelizacji jest wcielenie w życie dyrektyw europejskich - nr 24, 27 i 28 z 2004 r. Termin, który Unia Europejska nam wskazywała, już minął, jesteśmy już po tym terminie. Wspomniane dyrektywy zmierzają do utworzenia wspólnych rozwiązań prawnych, tak zwanych wspólnotowych kodeksów, dotyczących tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. To jest pierwszy powód, dla którego pojawia się ta nowelizacja.

Drugim powodem jest zamiar pewnego zmodyfikowania prawa po orzeczeniach Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w odniesieniu do importu równoległego, jak również przedstawiony w przedłożeniu rządowym zamiar wprowadzenia regulacji dotyczących wysyłkowej sprzedaży leków.

Proszę państwa, ten obszar, o którym dyskutujemy, to obszar wielu interesów, niekiedy sprzecznych interesów. Myślę, że z tych grup interesów warto wyłonić cztery. To jest przede wszystkim pacjent, który chce mieć lek tani i dobry, to jest płatnik, który też chce mieć lek tani i dobry, ale jego interesy już niekoniecznie są takie same jak interesy pacjenta, to jest producent leku innowacyjnego, który chce mieć lek dobry, ale drogi, tak żeby mógł odzyskać nakłady poniesione w produkcji tego leku, w badaniach, i to jest producent leku generycznego, odtwórczego, który chce mieć lek dobry i tani.

Proszę państwa, myślę, że można ten problem zilustrować celem czwartym dyrektywy nr 27: Głównym celem ustanowienia jakichkolwiek regulacji w sprawie produkcji i dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinna być ochrona zdrowia publicznego. Jednakże ten cel powinien zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu i obrotu produktami leczniczymi we Wspólnocie. I to jest drugi zamiar.

Trzecim zamiarem, celem czy motywem tego, żeby przeprowadzić tę nowelizację, była próba zareagowania na pewne rzeczy, które się działy na rynku farmaceutycznym, głównie w odniesieniu do reklam. I tutaj też kilka poprawek jest państwu proponowanych.

Proszę państwa, to będzie - wbrew temu, co się będzie wydawało - bardzo pobieżne omówienie tego materiału, ale istotnych kwestii, no, nie mogę pominąć.

Proszę państwa, nastąpiły zmiany w słowniku, który znajduje się w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Zmodyfikowano część definicji, a część w ogóle pojawiła się po raz pierwszy. W odniesieniu do badacza zawężono definicję - badaczem może być tylko lekarz, a poprzednio mogła być nim osoba posiadająca odpowiednie kompetencje.

W odniesieniu do produktu leczniczego też jest zmiana w definicji - subtelna, ale dość istotna: obecnie jest to substancja przedstawiana jako posiadająca właściwości lecznicze, modyfikujące, a nie taka, której przypisuje się te właściwości.

W odniesieniu do importu równoległego doprecyzowano definicję, między innymi to, na jakim poziomie ma być zgodność tego importowanego równolegle produktu leczniczego. Znalazł się tam zapis, że importowana równolegle substancja musi mieć te same wskazania według kodu klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej.

Lek apteczny też opisano, ponieważ farmakopee, czyli kodyfikacje farmaceutyczne, są w poszczególnych krajach różne. Tak że ma to być lek zrobiony wedle receptury farmakopealnej, bez szczególnego już zapisywania.

Podobnie rozbudowano definicję ciężkiego działania niepożądanego - dodano zapis dotyczący wpływu na płód.

Ponadto wprowadzono pewne definicje. Jedną z nowych jest definicja ryzyka użycia produktu leczniczego. Tym ryzykiem użycia produktu leczniczego w tej chwili jest nie tylko ryzyko dla pacjenta, ale również ryzyko dla środowiska. Wprowadzono też definicję przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Tym przedstawicielem może być również osoba prawna, nie tylko osoba fizyczna.

Wprowadzono nowe pojęcie "Maksymalny Limit Pozostałości". W odniesieniu do produktów weterynaryjnych, proszę państwa, jest to ilość środka leczniczego, która może pozostać w produkcie zwierzęcym, który my spożywamy jako środek spożywczy.

Stosunek korzyści do ryzyka. To też jest nowe określenie i jest nowa definicja w słowniku. Otóż ten stosunek korzyści do ryzyka nie uwzględnia szkód środowiskowych, zagrożenia środowiska.

Proszę państwa, najbardziej istotny obszar podlegający nowelizacji to obszar - zgodnie z określeniem zawartym w ustawie - obrotu lekiem. Chodzi tu o cały szereg zagadnień, które wiążą się z rejestrowaniem, obrotem i dopuszczaniem leków do obrotu. Doprecyzowano tutaj też zasady rejestrowania tradycyjnych produktów leczniczych, a chodzi tu o leki ziołowe. Między innymi - mówię "między innymi", bo artykuły są tu bardzo rozbudowane - jest zapis, który umożliwia zmniejszenie konieczności przeprowadzania prób klinicznych w odniesieniu do leku długo już występującego na danym rynku, mającego długą tradycję.

Uprawniono ministra zdrowia do dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej leków w wypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, nawet bez wniosku podmiotu odpowiedzialnego.

Wprowadzono nową procedurę dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, tak zwaną procedurę zdecentralizowaną. Stosuje się ją, gdy w kilku krajach złożono wniosek o rejestrację danego produktu, ale w żadnym nie został on jeszcze dopuszczony do obrotu.

A teraz, proszę państwa, takie, jak myślę, najmocniejsze punkty tej nowelizacji.

Otóż określono czas ochrony oryginalnych leków weterynaryjnych jako dziesięć lat, ale jest też zapis umożliwiający podmiotowi odpowiedzialnemu, czyli firmie, która go produkuje, przedłużenie tej ochrony o rok, czyli do lat jedenastu. Dopiero po tym okresie mogą się pojawić leki generyczne do użytku weterynaryjnego. I to jest wypełnienie dyrektywy nr 28.

W tej nowelizacji podtrzymano sześcioletni okres ochronny dla leków, dla produktów leczniczych stosowanych w wypadku ludzi. A więc nie jest tu wypełniona dyrektywa nr 27, ale to jest spójne z tym, co Polska wynegocjowała w traktacie akcesyjnym i co nadal jest na etapie debaty europejskiej. Firmy zabiegają o to, żeby to był okres jedenastoletni, według tak zwanej formuły "8 plus 2 plus 1", my jednak w tej nowelizacji utrzymujemy ten korzystniejszy dla Polski wariant.

Proszę państwa, w odniesieniu do obrotu lekiem wprowadzono kilka drobniejszych modyfikacji. Otóż pojawił się zapis o przedłużeniu ważności pozwolenia na utrzymywanie leku w obrocie: po pierwszym okresie pięcioletnim pozwolenie jest wydawane na czas nieokreślony. Doprecyzowano również to, co się dzieje z produktem, co do którego nie ma wniosku o przedłużenie pozwolenia, czyli jak ma wyglądać klauzula wyprzedaży tego produktu mającego zniknąć z obrotu.

Co do tak zwanych leków sierocych, czyli leków, które stosujemy w rzadkich chorobach i które mają bardzo wąski rynek zbytu, choć są potrzebne - bo bywa, że w Polsce pacjentów chorujących na taką chorobę jest zaledwie kilku - to zwolniono ich producenta czy podmiot odpowiedzialny z konieczności opisywania tych leków w języku polskim. Podobne zwolnienie dotyczy leków weterynaryjnych.

Wprowadzono nową kategorię leków - leków do tak zwanego zastrzeżonego stosowania. To również jest odpowiedź na to, co dzieje się w tej chwili w Europie. Myśmy nie mieli wcześniej takiej kategorii. Najczęściej są to leki do stosowania w lecznictwie zamkniętym, ale jest też możliwe przepisywanie ich, pod szczególnymi warunkami, w lecznictwie ambulatoryjnym.

Proszę państwa, również w ramach wypełniania zaleceń europejskich wprowadza się konieczność oznakowania opakowań produktów leczniczych w systemie Braille'a, tak aby były one dostępne dla osób niewidomych. Z tym że przyjęto tu okres przejściowy do 2009 r.

Teraz wspomniana już sprawa zakupu leków wysyłkowo, czyli przez internet. Komisja Zdrowia do tego nie wracała w związku z tym, że w tym punkcie przedłożenie rządowe nie zostało zaaprobowane podczas debaty sejmowej. Sejmowa Komisja Zdrowia jednogłośnie podważyła możliwość sprzedaży wysyłkowej, w związku z czym Sejm tej formuły zakupu leków nie dopuścił.

Proszę państwa, wychodząc już z tego obszaru obrotu lekiem - chociaż cały czas pozostajemy w zakresie prawa farmaceutycznego - należy dodać, że wprowadzono również zasadę dotyczącą produktów z pogranicza. Są to produkty, które są lekami, a przy tym są jeszcze innymi produktami, jak na przykład suplementy diety czy kosmetyki. Otóż ustalono w tej nowelizacji - stosując oczywiście vacatio legis do tych przepisów - że rejestracja tego typu produktów czy obrót nimi będą podlegały przepisom obecnej ustawy.

Kolejny obszar regulacji, już sygnalizowany przeze mnie, to sprawa reklam. Jest tu odpowiedź na pewne niewątpliwie nieprawidłowe rzeczy, jakie działy się w obrocie lekiem. Problem można sprowadzić do stwierdzenia, że reklama nie może podsycać zapotrzebowania na lek, bo jest to dość szczególny produkt. Z Sejmu wyszedł projekt troszkę zmodyfikowany względem tego, co proponował rząd - otóż żeby unikać kreowania popytu, wprowadzono nawet zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych. Tutaj od razu sygnalizuję, że senacka Komisja Zdrowia posuwa się w tym obszarze jeszcze dalej.

Również jeśli chodzi o tak zwaną reklamę przypominającą, skierowaną do osób uprawnionych, wprowadzono ograniczenia: przedstawiciel podmiotu uprawnionego może dawać prezenty, upominki, których wartość nie przekracza kwoty 100 zł, może także dawać bezpłatne próbki leków w ilości do pięciu najmniejszych opakowań rocznie.

Oczywiście sygnalizuję tu tylko takie, moim zdaniem, najbardziej istotne punkty tej nowelizacji.

Proszę państwa, jeszcze co do kwestii aptek - bo prawo farmaceutyczne reguluje również tę sferę funkcjonowania rynku - to wprowadzono między innymi taką regulację, która umożliwia dziedziczenie pozwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jeden ze spadkobierców spełnia wymagania dotyczące otrzymania takiego pozwolenia. Złagodzono również, w odpowiedzi na sygnały płynące ze środowiska aptekarskiego, przepisy odnośnie do warunków lokalowych, jakie muszą spełniać te apteki. Otóż apteki zabytkowe, mieszczące się w obiektach zabytkowych, nie byłyby w stanie dostosować się do rygorystycznych przepisów tej ustawy, następuje zatem wyłączenie czasowe - te apteki, które istniały do września 2001 r., nie muszą podlegać tym rygorystycznym zasadom.

Na końcu taki też dość rozbudowany obszar regulacji. Otóż przydzielono głównemu inspektorowi farmaceutycznemu nowe zadania. Między innymi po tej nowelizacji będzie miał on obowiązek nadzoru nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Proszę państwa, Komisja Zdrowia, obradując, zaproponowała dwanaście poprawek.

Dwie poprawki - w państwa dokumentach przedstawione jako trzy, ale w zasadzie są to dwie poprawki - nie uzyskały poparcia większości, w związku z tym będą przedstawione przez sprawozdawców mniejszości komisji.

Poprawka pierwsza w druku nr 357A jest taką, można by powiedzieć, poprawką czyszczącą. Chodzi w niej o usunięcie pewnego zapisu, który powoduje, że art. 15a nie realizowałby zamiaru dostosowania prawa do prawa europejskiego.

Poprawka druga ma charakter językowy. Chodzi o wyrażenie "sprowadzenie na terytorium", które zastąpiono trafniejszym zwrotem "wprowadzenie do obrotu na terytorium".

Poprawka trzecia jest doprecyzowaniem dotyczącym nazwy leku importowanego. Chodzi o to, że oprócz umieszczenia nazwy powszechnie stosowanej i naukowej celowe jest dodatkowe opatrzenie tej nazwy charakterystyką podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Następnie poprawka zaproponowana przez biuro senackie, redakcyjna, zastępująca wyrażenie "zasady porządku publicznego" takim bardziej konstytucyjnym wyrażeniem: "porządek publiczny".

Poprawka piąta usuwa sformułowanie niezręczne językowo, sugerujące, że brak zezwolenia może być zastosowany.

Poprawka szósta - też ją już sygnalizowałem, omawiając obszar reklamy - rozszerza zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych, która ma związek z reklamą leku, również na placówki pozaaptecznego obrotu lekami, a są to sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego oraz sklepy ogólnodostępne.

Poprawka siódma usuwa pewną niespójność związaną z odesłaniem. Chodzi tu właśnie o sprawę dziedziczenia aptek - poprzednio było tam odesłanie do przesłanek negatywnych jako warunków, jakie musi spełniać osoba, która odziedziczyła aptekę. Teraz jakby nadano temu przepisowi logikę.

Poprawka ósma wychodzi w jakiejś mierze naprzeciw postulatom środowiska aptekarskiego. W przypadku zmiany adresu właściciela apteki - nawet jeżeli dzieje się to bez jego winy, z powodu jakichś zmian administracyjnych - jest on zobowiązany do opłaty. Obniżono więc tę opłatę z 1/2 do 1/3 minimalnego wynagrodzenia za pracę.

Poprawka dziewiąta jest tylko konsekwencją poprawki szóstej związanej z zakazem reklamy placówek pozaaptecznego obrotu lekami. Otóż jest tam nałożona sankcja za naruszenie tego zakazu.

Poprawka dziesiąta razem z poprawką dwunastą przesuwają okres wejścia w życie ustawy. Z powodów legislacyjnych musimy to przesunąć o dwa tygodnie.

Poprawka jedenasta jest również poprawką dotyczącą wejścia w życie przepisów... Może powiem to inaczej: jest to poprawka, która precyzuje, że w wypadku produktów leczniczych weterynaryjnych utrzymuje się dotychczasowe okresy wyłączności, jeżeli wnioski w ich sprawie zostały złożone przed dniem 31 października 2005 r.

Proszę państwa, to tyle, jeśli chodzi o ten materiał, nad którym debatujemy, jak również o to, co wypracowano w Komisji Zdrowia. Przed państwem wnioski mniejszości. Dziękuję bardzo.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Dziękuję, Panie Senatorze.

Teraz poproszę sprawozdawcę mniejszości Komisji Zdrowia, pana senatora Okłę, o zabranie głosu i przedstawienie wniosku mniejszości.

Senator Michał Okła:

Panie Marszałku! Wysoka Izbo!

Pozwalam sobie złożyć wniosek mniejszości dotyczący art. 36, a chodzi o skreślenie ust. 2. Ma to na celu zlikwidowanie corocznych opłat za pozwolenie na obrót lekami. Opłatę tę, według naszego uznania, powinno się wnosić raz: przy otrzymaniu takiego zezwolenia. A zezwolenie otrzymuje się raz na pięć lat, później jest bezterminowe. Jest to forma koncesji, uważam więc, że ta opłata powinna być wniesiona tylko raz, później już nie należy jej powtarzać, zwłaszcza że w konsekwencji i tak zapłaci za to pacjent. Tak więc w trosce o dobro pacjenta proponowalibyśmy wykreślenie tego ustępu.

Pozostałe artykuły, które są ujęte we wniosku mniejszości, są tylko konsekwencją tej omówionej poprawki. Dziękuję bardzo.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Dziękuję bardzo.

Jest jeszcze jeden wniosek mniejszości.

Proszę panią senator Fetlińską.

Senator Janina Fetlińska:

Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Panie Ministrze wraz z Zespołem!

Szanowni Państwo, ja przychyliłam się do wniosku Naczelnej Izby Lekarskiej, który dotyczył ograniczenia reklamy aptek. Otóż wydaje mi się, że Polska jest krajem, w którym spożywa się bardzo wiele leków. Należałoby się zastanowić nad tym, dlaczego tak jest. Być może między innymi dlatego, że jest zły stan zdrowia, być może po prostu dlatego, że jest duża reklama leku - i stąd jest to nadmierne jego spożycie - a być może wchodzi tu w grę jeden i drugi czynnik. W związku z tym ograniczenie reklamy aptek z równoczesnym nieograniczaniem reklamy leków wydaje się zabiegiem bardzo stosownym, tym bardziej że bardzo wielu odpowiedzialnych polskich aptekarzy prowadzi skromne apteki, sprowadza skromne specyfiki polskiej produkcji, bez stosowania reklam, bo one podrażają cenę. W związku z tym wśród tych aptek występuje pewna nierówność podmiotów. Dlatego wydaje mi się, że bardzo dobrym pomysłem, pomysłem do przyjęcia przez Wysoką Izbę, byłoby ograniczenie reklamy w aptekach.

Co prawda jeden z kolegów nazwał aptekę rodzajem sex-shopu... No oczywiście, bo w aptece, gdzie leki przygotowuje się według receptury i sprzedaje, towarzyszy temu informacja, ale reklama towarzyszyć temu już nie musi. Apteka jest, w moim przekonaniu, świątynią leku - tu już nie dywaguje się, co lepsze, tu aptekarz może coś fachowo doradzić, stosownie do recepty albo stosownie do swojej wiedzy. Reklama w związku z tym wydaje mi się tutaj pewnym nadużyciem. Dlatego też głos aptekarzy był, w moim przekonaniu, bardzo etyczny. Zresztą współpracowałam z izbą aptekarską przez wiele lat i wiem, że to jest środowisko bardzo etyczne, stąd też przejęłam tę poprawkę jako głos mniejszości i gorąco namawiam, żeby ją przyjąć. Dziękuję bardzo.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Dziękuję, Pani Senator.

Zgodnie z art. 44 ust. 5 Regulaminu Senatu przed przystąpieniem do dyskusji państwo senatorowie mogą zgłaszać z miejsca trwające nie dłużej niż jedną minutę zapytania do senatorów sprawozdawców.

Czy ktoś z państwa chciałby takie pytanie zadać?

Proszę bardzo. Do kogo to jest pytanie?

Senator Waldemar Kraska:

Ja mam pytanie do pana senatora sprawozdawcy. Na posiedzeniu Komisji Zdrowia była burzliwa dyskusja na temat tak zwanych leków homeopatycznych. Czy pan senator uważa zapis o produkcie leczniczym homeopatycznym za zapis trafny? Podkreślam tu określenie "produkt leczniczy". Dziękuję.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Bardzo proszę, Panie Senatorze.

Senator Rafał Ślusarz:

Dziękuję, Panie Marszałku.

Ja nie pamiętam burzliwej dyskusji na posiedzeniu komisji, bo to wyłącznie ja dość burzliwie wypowiedziałem się na ten temat. Ale gdyby pan senator pytający pozwolił... Bo ja mam zamiar w ramach dyskusji powiedzieć parę słów na temat leków homeopatycznych i dlatego, jak myślę, wtedy odniósłbym się do tego pytania.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Dziękuję bardzo.

Jeszcze jakieś pytania? A tak, są pytania.

Proszę, pan senator Misiak.

Senator Tomasz Misiak:

Ja mam, Panie Senatorze, takie pytanie: czy była w ramach prac komisji dyskusja na temat całości proponowanych rozwiązań? Bo mam wrażenie, że jest to dziwne zachowanie legislacyjne: wiemy już o co najmniej dwóch czy trzech kolejnych, dodatkowych nowelizacjach, które będą wchodziły pod obrady, ale te nowelizacje nie są rozpatrywane całościowo. Dlaczego o tym mówię? Bo gdy pozbiera się do kupy te planowane nowelizacje, łącznie z tymi, które teraz są jeszcze dyskutowane w Sejmie, to okazuje się, że zaczynamy działać jakby w innym trybie, dla ochrony pewnego środowiska.

Czy jest pan świadomy, czy było na posiedzeniu komisji omawiane to, że w sprawach tych zmian, które po kolei napływają, są negatywne opinie dwóch instytucji: Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Rządowego Centrum Legislacji? Te dwie instytucje wypowiedziały się negatywnie na temat tych zmian, w kontekście całości tego, co jest planowane. Czy była o tym nowa na posiedzeniu komisji?

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Proszę bardzo.

Senator Rafał Ślusarz:

Na posiedzeniu komisji nie było o tym mowy. Wprawdzie rozmawialiśmy i mieliśmy świadomość, że jest to dopiero pierwsza nowelizacja prawa farmaceutycznego, ale przyjęliśmy też do wiadomości to, że implementacja tych przepisów jest już opóźniona, w związku z tym to, co można wprowadzić do polskiego prawa farmaceutycznego już teraz, warto wprowadzić, tak by tego opóźnienia nie zwiększać.

Jest też prawdą, że pojawiły się nowe wyzwania, choćby takie jak afera corhydronowa, które nakazują opracować kolejne przepisy. Niemniej jednak odnoszę wrażenie, że komisja podzieliła stanowisko, iż nad tym, co trzeba zrobić szybko, warto już teraz debatować.

My oczywiście debatujemy nad tymi projektami, które napływają z rządu i później, za pośrednictwem Sejmu, docierają do nas. I to właśnie jest materia, nad którą się zastanawiamy. Jeżeli więc dotrą do nas następne projekty, to oczywiście, jak sądzę, nie uchylimy się i także będziemy poddawać je debacie.

Co do pewnego pytania ogólnego, które pan tutaj postawił... Wiadomości o tym, że ten projekt nie ma pozytywnej opinii tych dwóch szacownych instytucji, nie dotarły do Komisji Zdrowia, nie wiedzieliśmy o tym. Przyjmuję, że jest tak, jak pan senator mówi. Jeżeli chodzi o ogólną wymowę, to mieliśmy pewien dyskomfort, że nowelizacja, której właśnie dokonujemy, nie we wszystkich punktach jest spójna z prawem wspólnotowym. Mieliśmy tego świadomość.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Dziękuję bardzo.

Pan senator Bentkowski.

Senator Aleksander Bentkowski:

Panie Senatorze, jak rozumiem, ta ustawa była projektem rządowym, to jest inicjatywa rządu. Chcę zapytać, czy na posiedzeniu komisji była dyskusja nad następującymi dwiema kwestiami. Z jakichś powodów, nie wiem jakich, z projektu rządu w czasie prac komisji w Sejmie wykreślono możliwość zakupu niektórych leków przez internet. Czy na ten temat była dyskusja i czy ktoś wracał do tej problematyki? I druga sprawa. W czasie tychże prac wykreślono również drugi zapis, który zezwalał na prowadzenie reklamy czy promocji apteki. Nie leków, tylko apteki. I ten zapis również został wykreślony. Czy wracali państwo do tych problemów i czy była na ten temat jakakolwiek dyskusja? Jakie argumenty przemawiały za takimi decyzjami?

Senator Rafał Ślusarz:

Jeśli chodzi o pytanie pierwsze, to ja zasadniczo nie mogę dodać nic ponad to, co już powiedziałem w debacie. Oczywiście wiedzieliśmy - bo to była debata publiczna - że w projekcie rządowym jest propozycja, żeby poddać regulacji sprzedaż wysyłkową leków, ale z Sejmu do nas to nie dotarło i nie debatowaliśmy nad tym. Jak sądzę, jednym z powodów było to, że byłoby to rozszerzenie zakresu legislacji. Skoro z Sejmu do nas taka propozycja nie dotarła, to myśmy się tym nie zajmowali. W komisji nie było na ten temat dyskusji.

Jeśli zaś chodzi o promocję apteki, to oczywiście była na ten temat dyskusja. Jej efektem jest nawet poszerzenie tego zapisu o zakaz reklamy apteki, zakaz reklamy punktu aptecznego i pozaaptecznego obrotu lekami. Proszę państwa, to jest odpowiedź na pewne zjawisko, które miało miejsce. Reklama apteki okazała się jednak pewną promocją popytu leków. Pojawiały się na rynku apteki, które ogłaszały, że u nich można dany lek kupić, jeśli się przyniesie receptę, i uzyskać za to nawet 100 zł. Oczywiście były to leki refundowane. Był to dla nas jasny sygnał, że kwota, za którą producent sprzedaje lek, jest zawyżona, jeżeli on z tej kwoty jeszcze 100 zł może zwrócić pacjentowi i mieć zysk. Tego typu praktyki chcieliśmy ograniczyć czy wręcz całkowicie ich zakazać. Jest to, jak powiedziałem, pewna formuła, której się używa do tego, żeby podkręcać popyt na leki, na leki refundowane. Zwiększa to wydatki płatnika publicznego. Czyli, krótko mówiąc, jest zakaz, i jeszcze do tego został on rozszerzony w propozycjach senackich.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Dziękuję bardzo.

Pan senator Żelichowski.

Senator Czesław Żelichowski:

Mam pytanie do senatora sprawozdawcy, dotyczące reklamowania leków. Już ustawa z 2001 r. wprowadzała pewne ograniczenia. I moje pytanie: czy na posiedzeniu komisji była dyskusja na ten temat i w jakim kierunku te zmiany ustawowe idą? Dziękuję.

Senator Rafał Ślusarz:

Zakaz reklamy leków refundowanych był w przedłożeniu rządowym bardzo mocno podkreślany. Po pracach komisji sejmowej, podkomisji i Sejmu zmieniło się to w zakaz reklamy aptek. My nie zmieniamy dotychczasowego brzmienia art. 57, dotyczącego zakazu reklamy leków, gdzie jest napisane, że zakazana jest reklama leków na receptę, zakazana jest reklama leków o działaniu psychofarmakologicznym i zakazana jest reklama leków refundowanych. Ta drobna nowelizacja, którą wprowadzamy w art. 57, nie narusza zasadniczego zakazu reklamowania tych leków. Można reklamować leki z wyłączeniem tych trzech grup.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Pani senator Fetlińska.

Senator Janina Fetlińska:

Dziękuję, Panie Marszałku.

Właściwie pan senator Żelichowski wyczerpał moje pytanie, ale chciałabym jednak zapytać: czy w sytuacji, gdy na przykład w telewizji leki są reklamowane bardzo często -  można powiedzieć, że jest to pierwszy po proszkach do prania produkt reklamowany - jako lekarz nie sądzi pan, Panie Senatorze, że to jednak wpływa na szerzenie się lekomanii w Polsce? Dziękuję.

Senator Rafał Ślusarz:

Jeśli chodzi o rynek farmaceutyczny, to są dwa duże obszary reklamy. Jeden to reklama publiczna, czyli ta skierowana do nas wszystkich, i ona może być w mediach. Drugi to reklama skierowana do osób uprawnionych do wypisywania leków. Ją też poddajemy regulacji. I powiem tak: nie sądzę, żeby to sprzyjało lekomanii w Polsce. To dotyczy tak zwanych leków OTC, które mają jednak bardzo ograniczony wpływ leczniczy, stosuje się je w przypadku błahych zachorowań czy w niewielkich dawkach. Problem lekomanii to jest jednak... To się rozgrywa między pacjentem a lekarzem i związane jest z wypisywaniem leków na recepty. W takiej czystej postaci dotyczy to leków psychofarmakologicznych. Myślę, że roztropność lekarza może ochronić pacjenta przed lekomanią.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Dziękuję bardzo.

Więcej chętnych do zadawania pytań nie widzę.

Wobec tego dziękuję panu, Panie Senatorze.

(Senator Rafał Ślusarz: Dziękuję.)

Proszę państwa, rozpatrywana ustawa była rządowym projektem ustawy. Do reprezentowania stanowiska rządu w toku prac parlamentarnych został upoważniony minister zdrowia.

Zgodnie z art. 50 Regulaminu Senatu głos może zabrać obecny na posiedzeniu przedstawiciel rządu. A rząd reprezentuje pan Jarosław Pinkas, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, z współpracownikami.

Dzień dobry panu, dzień dobry państwu.

Czy pan minister chciałby zabrać głos w sprawie ustawy i przedstawić stanowisko rządu?

Bardzo proszę, zapraszam tutaj.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
Jarosław Pinkas:

Panie Marszałku! Wysoka Izbo!

Moja wypowiedź będzie bardzo krótka i, jeżeli państwo pozwolą, zero-jedynkowa. Ustosunkuję się na tak lub na nie do wprowadzanych poprawek. Poprawki: pierwsza - tak, druga - tak, trzecia - tak, czwarta - tak, piąta - tak, szósta - nie, ósma - nie, dziewiąta - tak, dziesiąta - tak, jedenasta - tak, dwunasta - tak. Dziękuję państwu bardzo.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Niezwykła lakoniczność wypowiedzi, jestem pełen podziwu. Ale proszę nie uciekać, Panie Ministrze, tutaj nie jest tak prosto. Obawiam się, że może pan jednak zostać zmuszony do większej wylewności...

(Wesołość na sali)

...albowiem zgodnie z art. 44 ust. 6 państwo senatorowie mogą z miejsca zgłaszać pytania trwające nie dłużej niż jedną minutę. I te pytania będą.

Pan senator Kraska, proszę bardzo.

Senator Waldemar Kraska:

Panie Ministrze, dwa pytania.

Czy ministerstwo pracuje nad harmonizacją polskich leków? Jak wiemy, na tę harmonizację ma czas do roku 2008. Słyszałem o jakimś spowolnieniu tego procesu. Czy to jest prawda? Na jakim etapie jest ta harmonizacja leków?

I drugie pytanie. Czy zakaz reklamowania aptek i punktów aptecznych nie narusza swobody gospodarczej i czy nie może zostać uznany za niekonstytucyjny? Czy ministerstwo badało to pod względem prawnym? Dziękuję.

Wicemarszałek Ryszard Legutko:

Bardzo proszę.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
Jarosław Pinkas:

Dziękuję bardzo.

Odpowiedź na pytanie pierwsze jest stosunkowo nieskomplikowana, dlatego że o harmonizację ma zadbać przede wszystkim przemysł, który produkuje leki i powinien doprowadzić do tego, by produkować leki zharmonizowane. Nad tym czuwa urząd rejestracji leków. Jest na sali pan prezes Borkowski. Jeżeli pan senator chciałby uzyskać informację z pierwszej ręki, to, jak rozumiem, za zgodą pana marszałka moglibyśmy zapytać pana prezesa, jak dużo zostało już w tej materii zrobione.

Panie Marszałku, czy mogę oddać głos swojemu współpracownikowi?

(Przewodnictwo obrad obejmuje wicemarszałek Maciej Płażyński)

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę.

Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Leszek Borkowski:

Panie Przewodniczący! Szanowne Panie! Szanowni Panowie!

Jeżeli chodzi o harmonizację - jest to proces, który trwa w urzędzie rejestracji - to mamy problemy ze zgłaszaniem się podmiotów odpowiedzialnych. Według harmonogramu obecnie brakuje nam czterech tysięcy harmonizacji. Cała harmonizacja obejmuje od dziewięciu i pół do dziesięciu tysięcy produktów leczniczych. Firmy farmaceutyczne deklarowały same, dobrowolnie, harmonogram spływu harmonizacji, ale nie przestrzegają zadeklarowanego terminu. Jak już mówiłem, dotychczas brakuje mi czterech tysięcy. Jestem przerażony, co będę robił, jeżeli harmonizacje spłyną pod koniec roku 2008, a doby nie da się przedłużyć z dwudziestu czterech do siedemdziesięciu dwóch godzin.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Dziękuję.

Proszę bardzo, senator Żelichowski.

Senator Czesław Żelichowski:

Będę drążył temat, który podjąłem podczas zadawania pytań sprawozdawcy. Ten temat interesuje mnie także ze względu na aspekt, który poruszyła pani senator Fetlińska, dotyczący reklamowania leków. Dowiedzieliśmy się oczywiście, jakie są grupy leków, których reklamowanie jest zakazane, ale chciałbym pana zapytać o to, czy mamy orientację co do tego, jak ta luka pomiędzy lekami refundowanymi i lekami na receptę a lekami, których reklamowanie jest dopuszczalne, wygląda w krajach Unii Europejskiej. Czy tam także istnieje tak duża swoboda w możliwości reklamowania leków? Czy my jesteśmy bardzo liberalni, czy te przepisy ograniczają możliwość reklamowania? Dziękuję.

Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Leszek Borkowski:

Szanowni Państwo, generalnie obserwuję w Unii Europejskiej ograniczanie swobody reklamy produktów leczniczych. Wyrazem tego są zapisy w kolejnych dyrektywach. W Unii Europejskiej jest pewien chaos polegający na tym, że ten sam produkt w różnych krajach Unii ma różny status, w jednym jest produktem OTC, w innym kraju jest na receptę. Wydaje się, że porządkowanie tego jest procesem długofalowym, ponieważ systemy refundacyjne, systemy polityki lekowej w krajach Unii są dość zróżnicowane, i to stoi temu na przeszkodzie.

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Jarosław Pinkas: Ja jeszcze dopowiem, jeżeli...)

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę bardzo.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
Jarosław Pinkas:

Dziękuję bardzo.

Z mojej perspektywy lekarza praktyka i podsekretarza stanu, który bierze pod uwagę także wydatkowanie środków, niewątpliwie wszelkiego typu reklamy generują ogromne środki z budżetu, oczywiście z budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia. Kolejna sprawa dotyczy tego, że bardzo często w tym samym czasie reklamowane są te same cząsteczki aktywne. W związku z tym może dojść - i wiemy o tym, że dochodzi, jest to udokumentowane - do kumulacji substancji leczniczych, do powstania ogromnej ilości objawów ubocznych, właśnie w przypadku tak zwanych leków OTC, over the counter, czyli leków, które można dostać bez recepty. Z punktu widzenia bezpieczeństwa naszych pacjentów ograniczenie reklam ma istotne znaczenie.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Dziękuję.

Proszę bardzo, pani senator.

Senator Janina Fetlińska:

Dziękuję, Panie Marszałku.

Panie Ministrze, mam takie pytanie: czy rząd i Ministerstwo Zdrowia mają politykę w zakresie obniżenia cen leków w Polsce? Wiemy, że na leczenie wydajemy 20% środków na opiekę medyczną. Jakie działania w tym kierunku są podejmowane?

I drugie pytanie do pana ministra. Jestem troszeczkę zdziwiona zmianą definicji badacza klinicznego w naszej ustawie. Dotychczas to była każda osoba, która miała odpowiednie kwalifikacje, a w nowelizowanej ustawie jest zapis, że to może być lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarz. Pozbawia się prawa do bycia badaczem na przykład farmaceutę, pielęgniarkę albo biologa. Na przykład farmaceuta czy biolog, którzy prowadzą badania laboratoryjne związane z badaniem klinicznym, biorą udział w badaniu, są badaczami de facto i de nomine. Tak samo pielęgniarka, która na przykład obserwuje działania uboczne leków czy działanie maści itd. Podaję to jako przykład. To wszystko pokazuje, że badanie kliniczne jest jednak badaniem wielodyscyplinarnego zespołu. To ograniczenie mnie naprawdę zadziwia. Dziękuję bardzo.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
Jarosław Pinkas:

Odpowiem od razu na drugie pytanie, jeżeli pan marszałek pozwoli.

Pani Senator, prawo do ordynacji lekarskiej ma z założenia wyłącznie lekarz. Prowadzenie tego typu działań jest jednak ordynacją lekarską, ordynacją preparatu, który powinien mieć działanie lecznicze. W związku z tym według mojej oceny nie dochodzi tu do sytuacji, w której przedstawiciele innych zawodów mieliby prawo do ordynowania lekarskiego, bo do tego by się to sprowadzało.

Panie Marszałku, jeżeli chodzi o pytanie pierwsze, to jest tutaj osoba bardziej godna udzielić odpowiedzi w sprawie polityki cenowej. Jest pan minister Piecha, który zajmuje się polityką lekową, i jeżeli pan marszałek pozwoli, to zastąpi mnie przy mównicy. Dziękuję.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę bardzo, Pani Senator, jeszcze dodatkowo...

Senator Janina Fetlińska:

Panie Ministrze, nie kwestionuję prawa do ordynowania leków przez lekarza, to jest oczywiste w naszej rzeczywistości, wydaje mi się jednak, że ordynacja to jedna sprawa, ale w leczeniu uczestniczy zespół, i tego zespołu także przy badaniu klinicznym nie należy pozbawiać praw badacza. Obserwacje lekarza, pielęgniarki, farmakologa czy biologa prowadzącego badania laboratoryjne związane z tym badaniem klinicznym to też jest udział w badaniach. Na pewno nikt nie kwestionuje tego, że lekarz powinien być kierownikiem zespołu badającego, badawczego, ale odbieranie innym osobom, przedstawicielom innych zawodów miana badacza w takim zespole badania klinicznego wydaje mi się jednak nadmiernym uproszczeniem. Dziękuję.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Dziękuję.

Proszę bardzo, Panie Ministrze.

Pan minister Piecha.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

Panie Marszałku! Wysoki Senacie!

Przepraszam za spóźnienie, ale jest tu jakaś dziwna koincydencja różnych zdarzeń. Miałem spotkanie z premierem i musiałem uczestniczyć w pracach nad bardzo ważną ustawą o OC i kosztach leczenia osób poszkodowanych w wypadkach samochodowych.

Chciałbym teraz odpowiedzieć na parę pytań, które pani senator była łaskawa zadać.

Definicja badacza. Zmieniliśmy tę definicję, dzisiaj jest to lekarz, czyli ktoś, kto posiada prawo wykonywania zawodu, lekarz dentysta, lekarz weterynarii, jeżeli sprawa dotyczy leku czy, mówiąc precyzyjnie, produktu leczniczego weterynaryjnego. To jest osoba odpowiedzialna za przeprowadzanie badania. Dlaczego? Ano dlatego, że nie słyszałem, żeby farmaceuta badał klinicznie pacjenta i kwalifikował go do tego a nie innego rodzaju badania klinicznego z użyciem produktów leczniczych. Nie słyszałem, żeby farmaceuta odpowiadał w myśl polskiego prawodawstwa za skutki, i te dobre, i te niepożądane. Nie słyszałem również, żeby farmaceuta w szpitalu zgłaszał działanie niepożądane leków, które dzisiaj mamy. Jest to doprecyzowanie definicji pojęcia "badacz" po to, żeby z imienia i nazwiska określić, kto za to odpowiada. To, że on prowadzi zespół, w którym są farmakolodzy kliniczni i farmaceuci, a być może również psycholodzy i psychoterapeuci, jeżeli badanie kliniczne dotyczy na przykład produktów leczniczych psychotropowych, to jasna sprawa.

W tej ustawie nie precyzujemy pojęcia "eksperyment medyczny". To jest całkiem inna regulacja i proszę nie mylić badania klinicznego z eksperymentem medycznym. Badanie kliniczne ma różne fazy, jest ściśle opisane, nie tylko w polskim prawodawstwie, ale również w prawodawstwie unijnym. W Sejmie jest już ustawa, która implementuje dyrektywę dotyczącą badań klinicznych. Jesteśmy w przededniu tej implementacji, uzupełniamy nasz porządek prawny dorobkiem prawnym, który wynika z doświadczeń Unii Europejskiej i który, proszę mi wierzyć, jest bardzo szeroki.

Co do wydatków polskich pacjentów na leki, to muszę zacząć od pewnego stwierdzenia, które jest faktem, choć pewnie państwa zaskoczy: Polacy, obok Francuzów, należą do czołówki zjadaczy leków, bardzo kolokwialnie mówiąc. Skąd się to bierze? Trudno mi powiedzieć, pewnie jest dużo wzorców kulturowych, dużo pewnej wiary w tabletkę, wiary, że środek leczniczy może tylko pomóc, a nie zaszkodzić. Tymczasem te społeczeństwa, które miały już doświadczenia chociażby z potężnymi aferami, gdy wykryto bardzo niepożądane działanie leków, są bardziej wstrzemięźliwe i nie sięgają już tak łatwo po Vioxx i po jakieś inne leki, bo wiedzą, że z tego powodu mogą wynikać poważne konsekwencje dla zdrowia.

Cały rynek leków w Polsce jest różnie szacowany, ponieważ w ogóle mamy bardzo poważne problemy z określeniem, co to jest lek i w jakich składach on występuje. Oprócz leku, czyli produktu leczniczego dokładnie opisanego w prawach i procedurach, jest suplement diety, w którym także bardzo często są stosowane produkty lecznicze. Klasyfikacja jest bardzo trudna, dlatego że dzisiaj suplement diety, o czym pewnie w tym prawie farmaceutycznym również jest mowa, to nie tylko jakieś tam witaminy, a witamina jest produktem leczniczym, nie tylko jakieś zestawy ziół, które możemy pominąć; dzisiaj suplement diety to po prostu pewna ogromna mieszanina substancji chemicznie czynnych. Część z nich opiera się na działaniu placebo. Musicie państwo wiedzieć, pewnie to będzie ciekawostka, że gdyby w niektórych chorobach podać kostkę cukru, 15% ludzi poczułoby poprawę. Efekt placebo jest określony na 15%.

(Senator Władysław Sidorowicz: Pod warunkiem, że pacjent nie wie, że to jest cukier.)

Oczywiście, ale przez pojęcie placebo my rozumiemy, że on nie wie, co połyka.

Ten rynek leków jest podzielony na szereg segmentów: są suplementy diety, których kontrola jest bardzo trudna. Trudno zmierzyć, ile dokładnie w tym suplemencie diety jest produktu leczniczego, a ile innych substancji. Są tak zwane leki OTC, czyli te leki, które są dzisiaj w obrocie i które nie wymagają preskrypcji lekarskiej. To drugi segment rynku. Trzeci segment to cała potężna grupa, która obejmuje leki Rp, czyli wydawane z przepisu lekarza. Ale jedynie część leków Rp jest objęta refundacją państwa. Jeżeli lek został zakwalifikowany jako wypisywany tylko na receptę, to nie znaczy, że musi być objęty refundacją, że musi być współfinansowany przez finanse publiczne. Oczywiście jest cała duża grupa leków, tak zwanych LZ, które są stosowane tylko w szpitalach. Ten rynek leków fachowcy określają w Polsce w liczbach bezwzględnych wyrażonych w złotówkach w różny sposób, ale przyjmuje się, że jest to wartość około 5 miliardów, może 5 miliardów 500 milionów dolarów, czyli, przeliczając, około 17 miliardów, 17 miliardów 500 milionów, 18 miliardów, a może 20 miliardów zł rocznie, biorąc pod uwagę trendy spożycia leków.

To jest polski rynek leków, jego wartość jest mniej więcej właśnie taka i nie zanosi się, żeby te liczby spadały. Trendy światowe mówią wyraźnie, że spożycie leków, a co za tym idzie również koszty, zarówno dla budżetu państwa, jak i kieszeni pacjenta, w cywilizowanych krajach rosną w warunkach światowych dwukrotnie szybciej niż inflacja, a więc musimy się spodziewać, że corocznie polski rynek leków będzie się zwiększał o 4% do 6%. My również to przewidujemy, chociażby w Narodowym Funduszu Zdrowia, gdzie mimo mizerii, różnego szacowania wielkości wpływów ze składki - podstawą do takich szacunków jest nasz PIT i to, co określa ustawa o negocjacyjnym systemie wynagrodzeń, a tam jest chyba zapis, że może być podwyżka o 3,5% w stosunku rocznym - zakładamy przecież, że rynek leków jest corocznie o 5% do 7% większy i o tyle więcej przeznaczamy na refundację.

Refundacja, czyli środki publiczne użyte do tego, żeby pomóc polskim pacjentom, jest dzisiaj rozpisana na dwa potężne pola. Jedno to sposób dopłaty do leków, czyli refundacja dla pacjentów, którzy wykupują je w aptece. W tym roku planujemy dodatkowo chyba 7 miliardów 25 milionów zł, w zeszłym roku to była kwota 6 miliardów 600 milionów zł. Zaplanowaliśmy ten wydatek na poziomie wyższym o 5% do 6%. Drugie pole to leki lecznictwa zamkniętego. Tam znajdują się różne grupy leków kupowanych przez szpitale. Te szacunki też są bardzo trudne, dlatego że w Polsce, mimo ogromnych starań, nie istnieją uniwersalne receptariusze szpitalne, a każdy szpital, co oczywiście wynika z ustawy o zakładach opieki zdrowotnej i określonych rozporządzeń, powinien dysponować swoim własnym receptariuszem. Ten rynek leków szacujemy na 2 miliardy zł, co również jest pokrywane tylko ze środków publicznych. A więc musimy przyjąć, że w tym roku na produkty lecznicze, na leki, przeznaczymy z kieszeni podatnika, z kieszeni ubezpieczonego, część ubezpieczonych jest przecież objętych ubezpieczeniem za pośrednictwem budżetu państwa, około 9 miliardów 100 milionów zł. Resztę dopłacą pacjenci. I to jest tak zwana granica współpłacenia.

Ja przepraszam, Panie Marszałku, że to tak długi wywód, ale prawo farmaceutyczne jest trudne.

WHO przyjęło, że lek jest dostępny dla każdego z nas wtedy, kiedy współpłacenie, czyli stosunek części, którą ja płacę w aptece z własnej kieszeni, do tej, którą dopłacają finanse publiczne w ramach lecznictwa szpitalnego czy refundacji leków, wynosi co najwyżej fifty-fifty. W Polsce, jak już podałem, tak nie jest. Generalnie w Polsce ten współczynnik jest niestety niekorzystny - pomijam już fakt, że używamy dużo leków - bo około 60% kosztów zakupu leków pochodzi z kieszeni pacjenta, a tylko 40% z finansów publicznych. Staramy się wszelkimi siłami, żeby ten współczynnik zmienić. Ale gdybyśmy się przyglądali współpłaceniu pacjenta w tym segmencie rynku, który dotyczy tylko recept refundowanych, to ono już nie jest takie wysokie; obejmuje około 30%, podczas gdy 70 % płaci się ze środków publicznych. A więc tu, gdzie to jest ordynowane, gdzie to jest w ścisłej preskrypcji lekarskiej, ten wskaźnik jest niezły. Ja to oczywiście podaję w pewnym zaokrągleniu: 70% płacą finanse publiczne albo z budżetu, albo z Narodowego Funduszu Zdrowia - właściwie wszystko idzie przez narodowy Fundusz Zdrowia, tylko część programu jest finansowana bezpośrednio z budżetu - a 30% płacą pacjenci.

Czy to oznacza, że polscy pacjenci realizują recepty? Nie. Bardzo często bywa tak, że jeśli na jednej recepcie spisanych jest kilka produktów leczniczych, czyli leków, w tym lek bardzo słabo refundowany albo bardzo drogi - a refundacja jest na poziomie 50% - niestety, 25% pacjentów, a statystyki mówią, że czasami 30%, czyli co trzeci, co czwarty z nas, odchodzi od okienka aptecznego bez wykupienia należnej terapii. Czy to jest zjawisko dobre? Nie, ponieważ najczęściej z powodu ceny, a cena jest pewnym wyznacznikiem jakości leku, zwłaszcza jeśli chodzi o leki innowacyjne, odchodząc bez lekarstwa nie leczymy się ambulatoryjnie. I co się tym samym dzieje? Przy kolejnej wizycie lekarza otrzymujemy skierowanie do szpitala. A więc to przerzucenie pacjenta z najtańszej części opieki zdrowotnej, jaką jest dom, do najdroższej, jaką jest szpital. I z tym w polskiej polityce lekowej staramy się walczyć.

Dzisiaj, po bardzo poważnych rozstrzygnięciach dotyczących nowego rozporządzenia w sprawie leków refundowanych, wydaje się, że osiągniemy pewien sukces. Ten sukces będzie polegał na tym, że w wyniku oszczędności w budżecie Narodowego Funduszu Zdrowia, już w kwietniu, mam nadzieję, a może w maju, możliwe będzie wprowadzenie pewnych leków innowacyjnych, czyli supernowoczesnych, ale też i bardzo drogich, oczekiwanych przez polskich pacjentów. A nie sprosta się przecież oczekiwaniom, jeżeli nie można się wywiązać z obowiązku zapłacenia za te leki. Spodziewamy się też, ten ruch już jest widoczny, że ceny, czyli to, co pacjent widzi, a on widzi cenę w aptece, nie to, co buzuje gdzieś tam w komputerowych rozliczeniach między Narodowym Funduszem Zdrowia a apteką, również spadną. Pierwsze sygnały po wprowadzeniu list mówią, że na rynku, zwłaszcza w lekach generycznych, szerokie otwarcie spowodowało spadek cen.

Ta część prawa farmaceutycznego reguluje bardzo skomplikowaną część rynku. Proszę państwa, to nie jest tak, że tutaj pewne decyzje są nieprzemyślane, mimo iż czasami wydają się absurdalne. Tak, to się wydaje absurdalne: jak można zakazać reklamy leku; przecież mamy wolność gospodarczą, reklama dźwignią handlu, jak kiedyś mawiano, reklama kreuje popyt, pacjenci idą i kupują. Myśmy to sprawdzili. W przypadku, kiedy lek nie był lekiem refundowanym, a nigdy nie był objęty promocją, żadnym działaniem marketingowo-reklamowym, byliśmy w stanie przewidzieć, jak w kolejnych miesiącach będą się zachowywały wydatki publiczne. Oczywiście, przy pewnych lekach, jako że mamy w Polsce klimat zmienny i wobec tego na wiosnę i w czasie przesilenia jesiennego jest pewna zwyżka zachorowań, pojawia się konieczność większych wydatków i ceny troszeczkę rosną. Tymczasem w tych przypadkach, gdzie przeprowadzono promocję, na przykład wprowadzono lek za grosz, wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia wzrastały w zastraszającym tempie, skokowo, 20%, 30%, 40% do 100% za dany lek. Proszę mi powiedzieć, jak to się stało, że w Białymstoku po wprowadzeniu takiego rodzaju dopłaty dla pacjenta, tego na przykład, który przyszedł zrealizować receptę na insulinę, lek mu potrzebny, ratujący życie, wydatki wzrosły o 100%. No, jeżeli pacjenci przychodzili z receptą i ktoś dawał im 50 zł plus lek, to część robiła zapasy, w co trochę wierzę, a część składała oszczędności w jakimś banku PKO, biorąc tylko ten banknot, a lek wyrzucając, gdzie popadnie.

Dlatego jest na to tak silny nacisk, nie tylko nasz, ale również Unii Europejskiej, która bardzo rygorystycznie traktuje zasady reklam. I jeżeli będą pytania, to te regulacje właśnie tu są zawarte. Nie implementowaliśmy tylko jednej dyrektywy. Niestety jest to... Może źle powiedziałem. Jest to stanowisko rządu.

Prawo farmaceutyczne podlega różnym zmianom. Zasadniczą częścią tego prawa są tak zwane sprawy rejestracyjne, to znaczy lek musi być zarejestrowany przez odpowiedni, powołany do tego urząd, niezależny albo zależny, różnie to jest rozwiązane na świecie i w Europie, i wtedy może być dopuszczony do obrotu, może dostać glejt, że jest lekiem bezpiecznym.

W Europie jest dyrektywa, która próbuje odpowiedzieć na oczekiwania producentów leków, mówiących, że wprowadzenie nowego, oryginalnego leku ogromnie wiele kosztuje, że kosztuje nauka, czyli wiedza, know-how, wdrożenie, kosztują badania kliniczne, te leki trzeba na kimś wypróbować, kosztuje też marketing. Te wszystkie zadania kosztują i w związku z tym jest stała tendencja, żeby przesuwać tak zwany okres ograniczenia dostępności danych, czyli zablokować możliwość rejestracji leku generycznego, odtwórczego, który jest albo podobny, albo wręcz identyczny, bardzo często tak bywa, z lekiem oryginalnym i bardzo drogim. Te okresy ochronne systematycznie się wydłużają. Ja dla tych z państwa, którzy nie są lekarzami, przypomnę przysięgę Hipokratesa: nie będę ukrywał wiadomości, które nabyłem, i powiem je swoim kolegom - o tym się nie mówi, ja to powiem własnymi słowami - bezpłatnie, żeby lepiej leczyli chorych. W przemyśle farmaceutycznym słowo "bezpłatnie" dawno nie istnieje. Każda metoda, każdy nowy lek jest objęty taką ochroną, dlatego że chodzi głównie o biznes, czego przemysł farmaceutyczny nie ukrywa.

Dyrektywa, która weszła w życie w kwietniu 2004 r., kiedy traktat akcesyjny był w zasadzie podpisany, wprowadziła dla produktu generycznego okres ochronny osiem plus dwa, czyli dziesięć lat, a my podpisywaliśmy traktat ze świadomością, że ten okres przejściowy to trzy plus trzy, czyli sześć lat, w związku z czym nie byliśmy w stanie... Toczymy spór z Unią Europejską, żeby mieć okres przejściowy, żeby nasze leki generyczne mogły być rejestrowane wcześniej, niż przyjmuje obowiązująca dzisiaj dyrektywa europejska. Ale też stale mówimy, że dyrektywa po prostu zbiegła się w czasie z podpisywaniem traktatu akcesyjnego i nie byliśmy w stanie zapewnić sobie w tym prawie wyjątków, a jest tutaj sporo wyjątków i okresów przejściowych, właśnie dla tej wyłączności, dla tej ochrony patentowej. Nie byliśmy w stanie zapewnić sobie tego naszego okresu przejściowego, żeby móc rejestrować leki, które są odtwórcze, które mają krótszą ochronę prawną.

Jeżeli będą jeszcze pytania, to na nie odpowiem. O ile wiem, jest kilkadziesiąt poprawek, część z nich znalazła uznanie po przeanalizowaniu; co do części będziemy starali się państwa, Wysoki Senat, przekonać, żeby takich rozwiązań nie proponować Sejmowi. Dziękuję bardzo.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Panie Ministrze, jeśli może pan poczekać, to jest jeszcze kilka osób chcących zadać pytanie.

W pierwszej kolejności chyba pan senator Alexandrowicz.

Senator
Przemysław Alexandrowicz:

Dziękuję, Panie Marszałku.

Moje pytanie jest skierowane pewnie bardziej do pana ministra Pinkasa, ponieważ on w niespełna minutę ustosunkował się do wszystkich poprawek. Czy mógłby pan powtórzyć, których poprawek ministerstwo nie akceptuje i dlaczego ich nie akceptuje? O ile pamiętam, chodzi o dwie poprawki.

(Senator Piotr Andrzejewski: Szósta i ósma.)

Tak? Szósta i ósma? Wobec tego już wiem, których nie akceptuje. Pytanie, dlaczego.

(Głos z sali: Czy może być teraz następne pytanie? Ja spróbuję...)

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Może będzie następne pytanie do pana ministra, zaraz...

Proszę bardzo, pan senator Bentkowski.

Panie Ministrze, pan senator Bentkowski ma do pana pytanie.

Senator Aleksander Bentkowski:

Panie Ministrze, ja rozumiem, że należy ograniczać reklamę leków. To jest zupełnie naturalne i uważam, że tu reklama powinna być zakazana. Ale interesuje mnie to, dlaczego izba niższa parlamentu wykreśliła z projektu rządowego zapis, że dopuszczalna jest reklama aptek w rodzaju: kupuj w aptece pod kogutkiem, bo tam są najładniejsze farmaceutki. Dlaczego reklama aptek jest wykreślona? Nie leków, tylko aptek.

I drugie pytanie: czym się kierowano, wykreślając kolejną propozycję rządu o możliwości zakupu określonych leków, tych, które można kupować przez internet? Można je kupować w sklepach, na przykład w Tesco można je kupić przez internet, ale w aptece przez internet nie można kupować. Jak to jest?

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę bardzo.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

Szukam tych poprawek w mojej ściądze. Ósma poprawka, to na pewno, pan senator był jeszcze łaskaw wymienić poprawkę szóstą. Dobrze... Ja może powiem tak: cała sprawa reklamy jest bardzo poważna. Nie potrafię powiedzieć, czym kierowała się Wysoka Izba, pewnie państwo uzyskali stosowne wyjaśnienia od członków Komisji Zdrowia, którzy pilotowali tę ustawę.

(Senator Aleksander Bentkowski: No właśnie nie.)

Jeżeli nie, to ja, Panie Senatorze, spróbuję odtworzyć to, za czym, brzydko mówiąc, nie stoję. Co do sprawy internetu...

(Senator Aleksander Bentkowski: Przepraszam, rozumiem, że rząd w dalszym ciągu jest zdania, że powinno być prawo dopuszczające reklamę aptek, tylko aptek.)

Ja się opieram na przedłożeniu rządowym, chciałbym się jednak podzielić pewnymi wątpliwościami. Skoro pan prosił i pytał, dlaczego Sejm tak to zmienił, to ja od razu o tym mówię.

Co do internetu, dla mnie, dla mnie osobiście, i dlatego to proponowaliśmy w przedłożeniu rządowym, sprawa jest przesądzona cywilizacyjnie. Niestety, internet to jest dzisiaj podstawowe narzędzie. I my w związku z tym zaproponowaliśmy pewne przepisy, które by cywilizowały albo porządkowały możliwość zakupu leku przez internet. Przede wszystkim ograniczyliśmy asortyment do tak zwanych leków OTC, czyli leków, które nie mają symbolu, nie wymagają przepisania przez lekarza. To są leki, które można kupić na stacji benzynowej, w kiosku Ruchu, w hipermarkecie, w sklepie zielarskim, itd. itd.

I druga rzecz, którą wtedy tutaj zaproponowaliśmy. Chodziło o to, żeby tę witrynę będącą komunikatorem pomiędzy klientem a tym, który wysyła produkt, prowadziła apteka, to znaczy, żeby był podmiot odpowiedzialny za bezpieczeństwo leku, jego właściwe przechowywanie, właściwe warunki transportu itd., itd. Zaproponowaliśmy również delegację dla ministra zdrowia, który wydałby rozporządzenie, jak transportować i jak reklamować lek. To są bardzo trudne sprawy. Pewnie pan senator doskonale sobie zdaje sprawę, że sprawa reklamowania towaru zakupionego przez Internet nie jest prosta. Myśmy zaproponowali takie przepisy, ale Wysoka Izba nie podzieliła naszego zdania. I tu tyle mam do powiedzenia.

Co do reklamy aptek - ta sprawa jest bardzo skomplikowana. W przedłożeniu rządowym był zakaz reklamy leków, produktów leczniczych wymienionych w określonych artykułach, przepisach. Myśmy proponowali, żeby był zakaz reklamy głównie tych leków, w których finansowanie są zaangażowane środki publiczne, czyli na przykład leków szpitalnych, natomiast nie mówiliśmy nic o aptekach. Oczywiście jest tu bardzo skomplikowana współzależność. Ja nie pamiętam teraz przykładu, ale jak wyodrębnić informację, którą apteka reklamująca się na przykład w pięknych rozkładówkach czy folderach zamieszcza w środku takiej dwukartkowej reklamy? A tam umieszcza się na przykład co? Powiedzmy: Apteka Ratuszowa, Słupsk, tylko u nas wygodnie itd. I w środku: jak pan, panie kliencie, panie pacjencie, przyniesie receptę na insulinę firmy Novo Nordisk albo jakieś innej, to damy panu 100 zł. Tak że zmiana tej formuły była bardzo trudna. Bo czy to była reklama, czy to była informacja, Panie Senatorze? Prawnicy nie potrafią sobie z tym poradzić. A my z tym się spotykamy i nasze służby policji farmaceutycznej mają tu ogromny problem, problem prawny, bo co jest informacją, a co reklamą? Pewnie musiałyby się tutaj wypowiedzieć sądy, i to nie tylko powszechne, bo najprawdopodobniej chodziłoby o orzecznictwo Sądu Najwyższego. Nie jest to łatwa sprawa, jeżeli chodzi o tę część dotyczącą reklamy, w związku z tym Wysoka Izba, stojąc przed tym problemem, uprościła sprawę i nie ma reklamy aptek, nie ma tej części informacyjnej. Dla nas, a zwłaszcza dla pani minister Ulz, czyli głównego inspektora farmaceutycznego, to jak najbardziej wygodne, natomiast zdajemy sobie sprawę z kontrowersyjności tego pomysłu.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Pan senator Trybuła, proszę bardzo.

Senator Zbigniew Trybuła:

Dziękuję, Panie Marszałku.

Panie Ministrze, chciałbym o coś zapytać, bo mam pewne wątpliwości co do zapisu pktu 29 art. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Chodzi o leki homeopatyczne. Pan senator Kraska zadał wcześniej sprawozdawcy pytanie, czy produkty homeopatyczne można nazwać produktem leczniczym; definicja produktu leczniczego jest w pkcie 32. Ja mam pewne wątpliwości, bo znając procedurę, wiedząc, jak się to robi i będąc fizykiem, mniej więcej wiem, czy to może działać, czy nie. Oczywiście są zespoły badaczy, którzy robią badania wskazujące, czy to działa, czy nie; nie jest to proste. Ja, znając podstawowe zasady chemii i fizyki, mam tu wątpliwości. I stąd pytanie, czy to można nazwać lekiem. W końcu klienci zapłacą za te leki, wierząc, że im pomogą, ale czy to nie będzie, jak pan minister powiedział, raczej działanie metodą placebo? I stąd moje pytanie, czy to można nazwać lekiem. I jakie jest tu stanowisko ministerstwa? Dziękuję bardzo.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę bardzo.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

Z przyjemnością odpowiem, Panie Senatorze, bo mam tu bardzo łatwe zadanie. My musimy implementować dyrektywę europejską, a w dyrektywie europejskiej lek homeopatyczny jest opisany i nazwany produktem leczniczym. Całą dyskusję dotyczącą homeopatii i wszystkich innych zagadnień może pociągniemy już nie na tej sali, gdzieś usiądziemy i porozmawiamy. Nie chciałbym tutaj państwu nic sugerować ani prezentować prywatnych poglądów, wbrew dyrektywie Unii Europejskiej.

Miałem jeszcze odpowiedzieć panu senatorowi na pytanie, dlaczego nie chcemy przyjąć poprawki ósmej, dlaczego nie zgadzamy się z tą poprawką. Proszę państwa, robienie wyłomu w systemie, który mówi o opłatach administracyjnych, na rzecz aptek - bo dotyczyłoby to tylko aptek, kiedy z powodu decyzji administracyjnej, uchwały określonego samorządu, zmienia się ulica - jest według nas nadużyciem. I tutaj jestem zobligowany nie tylko własnym przekonaniem, ale również stanowiskiem ministra finansów, aby przekazać, że stworzenie takich luk, takich nieczytelności nie służy jasności i jakości prawa. Sądzę, że aptekarze, mimo iż bardzo by chcieli być zwolnieni z różnych opłat, nie są narażeni aż tak często na zmianę ulic, więc nie sądzę, żeby dla polskich aptek był to ogromny problem.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Pan senator Andrzejewski.

Senator Piotr Andrzejewski:

Panie Ministrze, nawiążę do tego, że pan w kontekście przysięgi Hipokratesa mówił: nie będę ukrywał wiadomości przed pacjentem...

(Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesław Piecha: Przed innym lekarzem. I dotyczących metody stosowania produktu leczniczego...)

A przed pacjentem można...

(Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesława Piecha: ...czyli technologii.)

Tak.

(Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesław Piecha: Przed pacjentem się nie wypowiadam...)

Czy pan uważa, że odstąpienie od przedłożenia rządowego w zakresie zakazu jakiejkolwiek reklamy aptek i punktów aptecznych, a nie tylko leków, do czego zmierzało przedłożenie rządowe, jest słuszne? Czy pan uważa za bardziej prawidłowe przedłożenie rządowe, czy to, co zrobił Sejm, zwłaszcza w kontekście komplementarności, zupełności, niesprzeczności systemu prawnego? Chodzi mi tu zarówno o ustawę o unikaniu nieuczciwej konkurencji, jak i ustawę o reklamie. Gdyby pan minister ze względu na specyfikę pytania nie mógł teraz odpowiedzieć, to prosiłbym o odpowiedź na piśmie, bo sprawa będzie niewątpliwie miała dłuższy byt niż tylko w tej ustawie.

I druga kwestia, która mnie interesuje, też z dziedziny specjalistycznej. Czy możemy penalizować normę, dając dyspozycję normy karnej, blankietowo, w celu przymuszenia do wykonania orzeczenia? W art. 94a się mówi, że w razie naruszenia przepisów wydaje decyzję inspektor farmaceutyczny. Decyzja ta jest zaskarżalna, jak rozumiem, w normalnym trybie administracyjnym...

(Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesław Piecha: W normalnym trybie administracyjnym.)

...według prawa administracyjnego. Skoro to jest decyzja administracyjna, a decyzji tej się nadaje klauzulę wykonalności, to czy nieprawomocna decyzja... Bo klauzula wykonalności obowiązuje w zasadzie tylko w prawie cywilnym, nie wywołuje sankcji karnej. Jest tu osobna sankcja karna z art. 129; penalizuje się tam również przymus publikacji wydanej decyzji u adresata tej normy. Czy to nie jest za daleko posunięta penalizacja? Mam tu wątpliwości. Prosiłbym ewentualnie o ustosunkowanie się na piśmie, bo jest to dosyć szczegółowa dyrektywność w ogóle formułowania i stosowania przepisów penalizacyjnych w państwie prawa.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Dziękuję.

Proszę bardzo.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

Spróbuję odpowiedzieć na te bardzo skomplikowane pytania. Oczywiście mam podpowiadaczy, czyli suflerów.

A więc, jeżeli chodzi o ostatnie pytanie, dotyczące art. 94a i dokładnie ust. 5, mówiący o decyzji, o której mowa w ust. 4...

(Senator Piotr Andrzejewski: Ust. 4.)

... to decyzji tej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Jest to decyzja administracyjna.

(Senator Piotr Andrzejewski: Jest to decyzja administracyjna, tak?)

Klauzula rygoru natychmiastowej wykonalności jest rodem z prawa administracyjnego.

(Senator Piotr Andrzejewski: No, ale jest karane niewykonywanie nieprawomocnej decyzji, stanowi to wtedy tytuł wykonawczy...)

To jest tytuł wykonawczy. Według naszego dorobku... Uważam, że ta konstrukcja prawna jest prawidłowa, a jeżeli chodzi o deliberacje na ten temat, to proszę mi wierzyć, nie jestem przygotowany na to, żeby deliberować...

(Senator Piotr Andrzejewski: Bardzo proszę o odpowiedź.)

...o kompetencjach i różnicach pomiędzy kodeksem postępowania cywilnego a kodeksem administracyjnym. Rygor natychmiastowej wykonalności istnieje w k.p.a. i w związku z tym jest tutaj zastosowany.

Druga sprawa dotyczyła...

(Senator Piotr Andrzejewski: Pierwsza.)

...nieuczciwej konkurencji i ustawy o reklamie.

Senator Piotr Andrzejewski:

Czyli pozbawiacie państwo tą ustawą - to znaczy Sejm pozbawia, bo przedłożenie rządowe nie - prawa do informacji, zastrzeżonego konstytucyjnie, mówiąc, że nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki, natomiast wszelka inna informacja jest zakazana, choćby ta o cenach leków. Ale dla emeryta jest ważne, jaka jest cena danego leku. Skoro jest zakaz publikowania tego, to jak on ma poszukiwać tej informacji?

(Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesław Piecha: Można?)

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Tak, proszę bardzo.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

Panie Marszałku! Panie Senatorze! Szanowni Państwo!

Są różne sposoby postrzegania problemu informacji, reklamy, zwłaszcza reklamy dotyczącej leków. Rząd zawarł w swoim przedłożeniu pewne przepisy, które mówiły o zakazie reklamy ściśle określonych produktów. Akurat reklama, informacja stanowi tutaj bardzo poważny problem. Tak jak powiedziałem, z tymi pytaniami spotykamy się już od wielu lat. Dla każdego przeciętnego odbiorcy czy dla większości przeciętnych odbiorców danej informacji jest ona bezwzględnie połączona z reklamą. Trwa ogromna dysputa i rozprawa prawna, kończąca się przed sądami, dotycząca tego, czy jest to informacja, czy reklama. Sprawa jest bardzo bliska, ale trudno mi się odnieść do ustawy o reklamie i nieuczciwej konkurencji, ponieważ dyrektywa Unii Europejskiej w sprawie produktów leczniczych i reklamy mówi jednoznacznie, że zakazuje reklamy. Zakazuje na pewno...

(Senator Piotr Andrzejewski: To, o co pytał senator...)

...reklamy produktów leczniczych, czyli leków...

(Senator Piotr Andrzejewski: W przedłożeniu rządowym...)

...zwłaszcza w tym zakresie, o którym tutaj mówiliśmy. I my, powiedzmy sobie wprost, przepisaliśmy to bez jakiejś specjalnej interpretacji z dyrektywy Unii Europejskiej. Ale ta dyrektywa mówi o kategorii minimum. Nie mówi tego, że dane państwo i ustawodawca w danym państwie Unii Europejskiej nie mogą pójść dalej. W związku z tym, mimo iż jest taki zapis i mamy bezwzględny zakaz reklamy, jest on w dalszym ciągu zgodny z prawem europejskim i dyrektywą europejską w sprawie reklamy leków. Od Wysokiej Izby zależy tutaj wynik głosowania w tej sprawie. A czy państwa uwagi zawarte w uchwale, którą podejmiecie, podzieli Sejm, trudno mi powiedzieć.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Dziękuję.

Pani senator Rudnicka.

Senator Jadwiga Rudnicka:

Panie Ministrze, mam między innymi takie zapytanie: kto decyduje o tym, że lek ma być na receptę lub bez recepty?

Następna sprawa. Dziwi mnie, że nie odróżnia się informacji od reklamy. Reklama zachęca do kupna, a informacja tylko informuje. I na przykład taka informacja, jak cena leku, jest bardzo ważna dla ludzi potrzebujących tych leków, gdyż w aptekach nie ma jednolitych cen, czasami w jednej zdarzają się dwukrotnie wyższe niż w innej.

I trzecia sprawa, o którą chciałabym zapytać. Jak podchodzi się do kwestii leków bez recepty, w których znajdują się hormony, sterydy lub aktywizujące czynniki? Każdy chce być piękny, zdrowy i w ogóle bardzo aktywny, ale właśnie wskutek odpowiedniej reklamy ludzie mogą przedawkować te środki i zachorować. I jest to pewna szkoda społeczna, jak również ekonomiczna, bo trzeba potem leczyć tych ludzi. Dziękuję bardzo.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

No, przede wszystkim muszę odpowiedzieć na pytanie, kto decyduje. Decyduje minister zdrowia, bo to on podejmuje decyzję o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Ale jest też pan prezes, który dokładnie bada wszystkie przesłanki i zgodnie z prawem, nie tylko polskim, ale i europejskim, nadaje  temu lekowi określoną kategorię. Te kategorie są różne. Jest kategoria Rp, czyli tylko z przepisu lekarza, jest nowa kategoria, której my nie znamy w polskim prawodawstwie, specjalistycznego zastosowania. Taka też jest. Są określone procedury, które obowiązują pana prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych. I on, badając określoną dokumentację, występując z wnioskami o uzupełnienie tej dokumentacji, nadaje, zgodnie z prawem europejskim, odpowiednią klauzulę dotyczącą kategorii leku; określa, czy to jest na przykład Rp itd. O sprawie refundacji, o tym, że lek jest częściowo opłacany przez finanse publiczne, pochodzące z Narodowego Funduszu Zdrowia, również decyduje minister zdrowia. Ma do tego celu narzędzie wymieniane w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, a to narzędzie jest szeregiem czterech czy pięciu - już nie pamiętam, ilu - rozporządzeń. I w tych rozporządzeniach umieszcza, określone jako prawo ogólnie obowiązujące, zasady refundacji poszczególnych leków. To tyle.

A jak się buduje taką listę refundacyjną? Sprawa jest bardzo skomplikowana, ponieważ wykonujemy tutaj dwie czynności. Musimy udowodnić, że dany lek jest skuteczny i warto go refundować, a ponadto musimy ustalić jego cenę. Tutaj przychodzi nam z pomocą ustawa o cenach. Jej gospodarzem czy tym, który daje tę ustawę, jest minister finansów. On mówi, jak ustalać cenę leku, natomiast później trzeba określić stopień refundacji, to, czy bez dopłaty, czy z dopłatą ryczałtową, czy trzydziestoprocentową, czy pięćdziesięcioprocentową. Do tego minister ma Zespół do spraw Gospodarki Lekami, który przygotowuje określone dokumenty i decyzje. Ten zespół zasięga opinii specjalistów. Nie da się ustalić pewnych sytuacji dotyczących leków, nie biorąc pod uwagę oceny specjalistów, czasami z bardzo wąskich dziedzin. Oni rekomendują. My oczywiście pytamy firmy o określone dokumenty. Pytamy również o kalkulację cen, sprawdzamy, czy nas nie nabierają i nie wpisują tam różnych rzeczy. W przypadku polskiego przemysłu farmaceutycznego sprawa była prosta, bo prawo nakładało obowiązek przedstawienia kosztów, więc oni wyszczególniali te koszty, natomiast podmiot, który pośredniczy między nami a przemysłem zachodnim i w Polsce odpowiada za lek, już nie chce mówić o kosztach. W przemyśle farmaceutycznym w ogóle nie chce się mówić o kosztach, chce się mówić o cenie. Ale również ten podmiot musi nam przedstawić stosowne raporty. Oczywiście my oceniamy jeszcze, jakie znaczenie ma dany lek w leczeniu populacji i czy warto go po prostu refundować. Na samym końcu jest jeszcze płatnik - Narodowy Fundusz Zdrowia. Musimy ocenić, czy nas, państwo, stać na to, żeby obciążać dany lek taką, a nie inną dopłatą pochodzącą z naszych składek.

Drugie pytanie dotyczyło ceny leków i tej informacji. Proszę państwa, Europa idzie w dość dziwnym kierunku. Gdybyśmy chcieli kupić lek refundowany w Bonn, Berlinie czy Monachium, to ze zdziwieniem skonstatujemy, że w każdej aptece w Niemczech cena tych leków jest jednakowa. Dotyczy to leków refundowanych. Tam nikt nie walczy o klienta poprzez ceny leków refundowanych, a to jest najważniejsze dla całej polityki lekowej, jej istota. Wprowadzenie tego nie jest proste, ponieważ mamy dopiero niewielki dorobek refundacyjny, mimo iż na światowych zjazdach europejskich jesteśmy pokazywani jako wzór, chociażby z tego powodu, że kilkakrotnie przeciągnęliśmy pod kilem firmy farmaceutyczne, po to, żeby się zgodziły na dość duże obniżki cen leków. Co prawda mamy kłopoty w Unii Europejskiej, w Komisji Europejskiej, ale wytrzymujemy.

Ostatnie pytanie dotyczyło leków OTC - przepraszam, że wymawiam to tak z angielska - OTC, czyli tych leków, które nie są przepisywane na receptę. Pani Senator, taki lek nie może zawierać hormonu. To jest specjalna kategoria leków, ściśle określona. I tu prezes będzie musiał wyjaśnić, bo to bardzo ważna rzecz, dlaczego jeden lek musi być na receptę, a drugi nie. My możemy powiedzieć, że bardzo często mamy leki z tym samym składnikiem, ale w innych dawkach, i te leki mają całkiem inne kategorie. I jedne można kupić choćby w hipermarkecie, a drugie nie.

Poprosiłbym jeszcze o kilka słów pana prezesa.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę bardzo.

Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Leszek Borkowski:

Panie Marszałku! Szanowni Państwo! Panie Ministrze!

Kategoryzacja produktów leczniczych jest problemem prawnym, ponieważ podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, zgłaszając się z dokumentacją do urzędu rejestracji, typuje kategoryzację produktu leczniczego. Jeżeli nie ma bardzo mocnych argumentów, to urząd rejestracji nie może zmienić decyzji farmaceutycznej i ta decyzja w postaci raportu prezesa urzędu przekładana jest na ręce pana ministra, który podejmuje decyzję jako organ. Staramy się walczyć z sytuacjami, kiedy środki silnie działające są proponowane jako produkty OTC. Mamy problemy z zaszłościami, dlatego że historia, proszę państwa, rzutuje na aktualne postępowania. Jeżeli dany produkt leczniczy, silnie działający, był na przykład pięć lat temu dopuszczony do obrotu jako produkt OTC, to dzisiaj jest nam bardzo trudno walczyć z firmą, która przychodzi z tym samym środkiem i chce, by kontynuował bycie w grupie leków bez recepty. I w przypadku spraw arbitrażowych w sądzie jesteśmy na przegranej pozycji.

Niemniej urząd rejestracji - mogę Wysokiemu Senatowi zaręczyć - w tej chwili podjął zdecydowaną walkę z wycofywaniem leków silnie działających z obszaru OTC. Próbujemy to robić w procesie harmonizacji, który mamy zakończyć w 2008 r.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Dziękuję.

Pan senator Szafraniec, proszę bardzo.

Pytanie do pana ministra, tak?

Senator Jan Szafraniec:

Panie Ministrze, na jednym z posiedzeń Senatu pani minister Kluzik-Rostkowska oświadczyła senatorom czy może poinformowała senatorów, że Komitet ONZ do spraw Eliminacji Wszelkich Form Dyskryminacji Kobiet zarzuca Polsce, że Polska blokuje dostęp do środków antykoncepcyjnych, nie tylko blokuje dostęp do środków antykoncepcyjnych, ale przewiduje pełną odpłatność za nie oprócz trzech środków, które można kupić na receptę z trzydziestoprocentową odpłatnością. Co ministerstwo zamierza w tym zakresie zrobić? Czy poszerzy zakres tych środków i jednocześnie zmniejszy odpłatność?

I jeszcze jedno pytanie, które mnie nurtuje. Czy rzeczywiście nie należałoby zrezygnować z pojęcia "środki lecznicze" czy "produkty lecznicze" w wypadku środków antykoncepcyjnych? Bo wydaje mi się, że te pojęcia tutaj jak gdyby nie są adekwatne. Dziękuję.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę bardzo.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

No to weszliśmy w sferę ideologii.

Szanowny Panie Senatorze! Panie Marszałku!

Środki antykoncepcyjne to są środki antykoncepcyjne. Dlaczego taki wyróżnik? Słowo "lek" w polskim języku obiegowym oznacza coś, co leczy. Oczywiście, że są różne podejścia. Czy środek antykoncepcyjny coś leczy? Pan profesor Religa, minister zdrowia, był łaskaw wypowiedzieć słynne zdanie: seks nie jest chorobą, w związku z tym nie będziemy refundować środków antykoncepcyjnych - przytaczam z pamięci.

Sprawa tych środków antykoncepcyjnych pojawia się oczywiście co jakiś czas w dyskusjach dotyczących leków. W poprzedniej kadencji środków antykoncepcyjnych nie wprowadzono na listy leków refundowanych, bo po prostu zdawano sobie sprawę z trudności przekonania posłów, że środek antykoncepcyjny to jest to samo co lek. W Polsce są dostępne prawdopodobnie wszystkie zarejestrowane w Europie środki antykoncepcyjne, począwszy od tych prostych, a skończywszy na tych najbardziej skomplikowanych i nowoczesnych. Jest pytanie - to kieruję do pana senatora - czy pan wydałby 70 milionów zł na refundację środków antykoncepcyjnych i nie wydał 70 milionów zł na leczenie dzieci na przykład z pęcherzycą albo z jakimś nowotworem? Bo my zawsze musimy pamiętać, że będziemy niestety zdani na środki publiczne, które są ograniczone. Ja przepraszam, Panie Senatorze, że pytanie jest raczej populistyczne i retoryczne, ale odpowiedź jest bardzo trudna. Środki antykoncepcyjne są w Polsce dostępne, ale nie są refundowane. Leki dwuskładnikowe hormonalne, które również mogą być środkami antykoncepcyjnymi, bo mają takie działanie, składają się z dwóch hormonów, estrogenu i gestagenu, najczęściej leczą również pewne schorzenia ginekologiczne i one są dostępne. Mówi się, że one są nienowoczesne. Tak, ale leczenie wymaga troszeczkę innych dawek hormonów niż blokowanie owulacji, bo takie jest przecież zadanie środka antykoncepcyjnego. My mówimy o oddziaływaniu hormonalnym na pewne organy w organizmie kobiety, ale nie mówimy o hamowaniu owulacji. I te środki czy te leki dwuskładnikowe, które mogą być środkami antykoncepcyjnymi, służą do leczenia. Leczenie zazwyczaj polega na tym, że stosujemy coś okresowo. Ja rozumiem, że gdybyśmy płodność zakwalifikowali jako chorobę przewlekłą, to wtedy musielibyśmy refundować środek antykoncepcyjny, żeby ją leczyć i przejść w fazę niepłodności. Takiego pomysłu w Ministerstwie Zdrowia na razie nie ma i w związku z tym nie ma obecnie propozycji rządu co do refundacji środków antykoncepcyjnych. Dziękuję.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Dziękuję.

Pani senator Nykiel, proszę bardzo.

Senator Mirosława Nykiel:

Panie Ministrze, chciałabym zapytać o cenę leków nierefundowanych, czyli o ten segment rynku, który stanowi 60% całości i którego wartość, jak pan był uprzejmy powiedzieć, wynosi około 11 miliardów zł. Proszę powiedzieć, jaka jest przyczyna tego, że te ceny są tak wysokie? Posłużę się przykładem. Maść protopic to jest maść lecząca objawy atopowego zapalenia skóry, o którym będę mówiła w swoim wystąpieniu - zwracałam się również z oświadczeniem w tej sprawie do Ministerstwa Zdrowia - i na które choruje już około 20% społeczeństwa. Ta sama maść jest o połowę tańsza w aptekach czeskich i niemieckich. Ona w Polsce kosztuje pacjenta, który ma objawy na całej skórze, około 3 tysięcy zł miesięcznie. Proszę powiedzieć, skąd się biorą tak wysokie ceny w porównaniu do innych rynków europejskich. Dziękuję.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę bardzo.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

Pytanie jest bardzo trudne, ponieważ te leki, które nie mają tego oznacznika Rp, a zwłaszcza te, które nie są refundowane, podlegają normalnym mechanizmom gospodarczym. Ja powiem więcej: są zdecydowanie większe różnice niż w wypadku akurat tego kremu. Oczywiście, że tutaj jeszcze jest problem importu równoległego, nakładania się wielu dziwnych zjawisk, blokowania tego przez firmy farmaceutyczne po to, żeby utrzymać cenę leku. Ale generalnie o tych cenach decyduje rynek i nie bardzo widzę narzędzia umożliwiające zastosowanie ceny urzędowej na towar, który każdy z nas może kupić z własnej woli, bez użycia środków publicznych. Ja myślę, że nie wrócimy już do tej sytuacji, kiedy cena chleba czy wszystkie te sprawy były regulowane przez państwo. Minęło jednak osiemnaście lat i przyzwyczailiśmy się do trochę innych sytuacji. Oczywiście istnieją tutaj różnego rodzaju zamieszania.

Ja podam pani, Pani Senator, taki przykład: jest lek, który jest lekiem bardzo ratującym życie i jest stosowany zwłaszcza w onkologii w bardzo ciężkich stanach. Na rynku polskim ten lek jest zarejestrowany i, powiedzmy, opakowanie kosztuje 1 tysiąc zł, a w Niemczech on kosztuje 50 zł, ale ma inną nazwę. Tyle tylko, że my musimy mieć ten lek zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w Polsce, a on nie jest zarejestrowany. Mamy zarejestrowany drugi lek, który jest oczywiście dwudziestokrotnie droższy.

Bardzo trudno jest - nawet w tym stanie prawnym myśmy próbowali, chyba na podstawie art. 4.8 czy 4.9, z tym problemem się zmierzyć - zmusić kogoś, żeby ten lek z Niemiec czy z Czech zarejestrował w Polsce. Ta rejestracja nie jest taka prosta, zwłaszcza jeżeli chodzi o Czechy, bo to jest najciekawsze. Czesi produkują wiele leków tańszych niż u nas. Ale oni przyjęli troszeczkę inną taktykę w traktacie akcesyjnym. Oni przyjęli, że wszystkie leki dostępne u nich na rynku z dniem wejścia do Unii są prawnie zarejestrowane w Unii Europejskiej i są dopuszczone do obrotu w Czechach. My zaś przyjęliśmy, że będziemy dostosowywać naszą rejestrację i dossier rejestracyjne do obowiązujących przepisów europejskich. Daliśmy sobie na to pięć lat. Po aferze corhydronowej sprowadzaliśmy hydrokortyzon. Kiedyś on był na rynku polskim. W zasadzie nie jest on lekiem drogim, można by go było zarejestrować, pan prezes by to zrobił sprawnie i szybko, tyle tylko, że Czesi - a producent, żeby było jasne, jest w Polsce, bo właścicielem fabryk w Czechach jest firma z Rzeszowa, o ile pamiętam - nie chcieli go jakoś rejestrować, bo prawdopodobnie nie spełniają tych kryteriów, które my sobie narzuciliśmy traktatem akcesyjnym, i nie przejdą tej drogi rejestracyjnej. Tak więc te dysproporcje, niestety, się pojawiają, próbujemy z tym walczyć, ale nie jest to sprawa prosta.

W wypadku tej różnicy, o której mówiłem, dotyczącej tego leku na ciężkie schorzenie stosowanego w onkologii, różnicy dwudziestokrotnej, najprawdopodobniej jest ta sama sytuacja.

I jeszcze jedno: najsłynniejszy problem, który co jakiś czas pojawia się na łamach prasy, czyli ADHD. Otóż w Polsce dla ADHD są zarejestrowane dwa leki. Jeden z tych leków jest zarejestrowany przez firmę... nie mogę je wymienić, nie mogę nawet powiedzieć jej nazwy - i w jego wypadku wyznaczono cenę 150 czy 170 zł. Wystarczy w Słubicach albo w Świnoujściu wsiąść na prom i podobny lek o dokładnie tej samej nazwie chemicznej można kupić w Niemczech za 30 zł. Oni nie mają problemu ADHD. My zaś mamy, bo my byśmy musieli refundować sumę 170 zł, a firma nie chce słyszeć o obniżce ceny. Tyle tylko, że tego leku, który pochodzi z 1954 r., czyli jego historia obejmuje półwiecze, nikt w Polsce nie chce, i nie ma żadnej siły, żeby było inaczej, u pana prezesa zarejestrować. No, taka jest polityka globalnych firm. Bo ja tu nie mówię o Polfie Kutno ani nie mówię o Polfie Warszawa, która pewnie by to szybko zarejestrowała, tylko mówię o jednym z koncernów, który jest jednym z pięciu największych koncernów światowych z obrotami rocznymi wynoszącymi około 400-500 miliardów dolarów. No, niestety, nie jesteśmy w stanie ich skłonić do zmiany tego. Tak więc te dysproporcje występują.

Zasada jest też taka, że lek oryginalny - ten, o którym pani mówiła, to najprawdopodobniej jest substancja czynna oryginalna - z reguły jest droższy niż leki generyczne. I to jest normalna rzecz. Zawsze ten brend, czyli ta marka, ma trochę więcej. No, każdy samochód ma cztery koła, kabinę, mniej więcej to samo wyposażenie, niektóre tańsze są nawet lepiej wyposażone, ale za markę potrafimy zapłacić wiele tysięcy więcej.

(Senator Mirosława Nykiel: No, ale ta sama marka w Czechach czy w Niemczech kosztuje o połowę mniej.)

Ja na to nic nie poradzę. Jak mam to zmienić? No chyba że będziemy wchodzili z cenami urzędowymi, ale nie sądzę, żeby to było słuszne.

(Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Leszek Borkowski: Jeszcze ja, jeśli można.)

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Pan prezes, proszę.

Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Leszek Borkowski:

Proszę państwa, firmy farmaceutyczne stosują tak zwane ceny sektorowe. Cena sektorowa obejmuje jeden lub kilka krajów, na przykład Europę, i cena sektorowa ma się nijak do ceny wytwarzania. Cena sektorowa wynika z systemu refundacyjnego w danym kraju, z ilości zarejestrowanych generyków, z konkurencji, z zamożności itd. Krótko mówiąc, firma farmaceutyczna stara się wziąć maksymalnie dużo, tyle, ile się da. I ta cena nie ma związku z ceną wytwarzania, bo powtarzam, firmy farmaceutyczne mają marże przekraczające 1000%. To są oficjalne dane, ja nie mówię o rzeczach niesprawdzonych.

W związku z tym zdarza się również tak, że firma farmaceutyczna, negocjując w danym kraju ceny na swoje produkty, mówi tak: na pięć produktów, bo wam zależy, daję cenę dużo niższą, ale muszę sobie odbić na innych produktach...

(Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesław Piecha: Przy refundacji.)

Tak, przy refundacji. Jest stworzony taki balans. W związku z tym są te anomalie. Te anomalie próbuje się zlikwidować za pomocą importu równoległego, który polega na tym, że kupuje się lek tam, gdzie jest taniej, i sprowadza się go do Polski, sprzedaje po niższej cenie. I jeśli mogę, to polecę łaskawej uwadze państwa to, że nowelizacja prawa farmaceutycznego zmierza w kierunku wprowadzenia ułatwień dla importerów równoległych, czyli w kierunku umożliwienia sprowadzania większej ilości produktów leczniczych, które w Polsce mogą być sprzedawane taniej niż po oficjalnych cenach.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Jeszcze pan senator Bentkowski.

Senator Aleksander Bentkowski:

Słuchając wypowiedzi panów ministrów, mam jakieś takie mieszane uczucia. No, wydaje mi się, że Polska stała się wyspą, wyspą, gdzie są najdroższe leki. Bo gdy słyszę, że w Czechach są tańsze leki, że na Słowacji są tańsze leki, to jeszcze jakoś to znoszę. Ale jak się dowiaduję, że w Niemczech są tańsze leki i to trzy-, czterokrotnie, to trudno mi to zrozumieć, tym bardziej że są to leki, które są powszechnie dostępne, a nie leki refundowane. I nie wiem, z czego to wynika.

Przypadkowo rozmawiałem z szefem zakładu farmaceutycznego w Rzeszowie - nie wiem, jak ten zakład teraz się nazywa, to nie jest polski zakład, to znaczy kiedyś był polski, a teraz nie jest polski - i on mi powiedział, że jego lek w Polsce jest trzykrotnie drożej wyceniony i sprzedawany niż ten sam lek w Hiszpanii, lek, który sprzedaje do Hiszpanii. I on mówi: nie wiadomo, z czego to wynika, ale mnie to całkowicie odpowiada.

No więc chciałbym wiedzieć, jakie są jeszcze możliwości. Jak sobie z tym radzą Czesi? Czesi są społeczeństwem bogatszym niż Polacy, a u nich są tańsze leki, my zaś nie potrafimy się z tym uporać. Może jednak trzeba wprowadzić jakąś barierę dotyczącą marży. Unia też by to zaakceptowała, jeżelibyśmy wykazali, że ten sam lek sprzedawany jest trzykrotnie taniej w Niemczech niż w Polsce, oczywiście lek tego samego producenta. W takim razie czy są jakiekolwiek bariery w zakupie i sprowadzaniu do Polski leków, które nie podlegają rejestracji? Bo nie powinno być żadnych barier. Każdy powinien móc przywieźć to sobie w walizce i sprzedawać i wtedy z pewnością te leki byłyby tańsze. Jeżeli są jakiekolwiek bariery, to z pewnością służą one temu, żeby te ceny windować. Dziękuję.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Proszę bardzo, Panie Ministrze.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

Panie Marszałku! Wysoki Senacie!

Panie Senatorze, czy zapytał pan szefa ICN, bo tak się nazywa zakład w Rzeszowie, dlaczego ten lek w Polsce jest trzy razy droższy niż w Hiszpanii?

(Senator Aleksander Bentkowski: Nie. On mi to zakomunikował, a ja mu powiedziałem: panie, to jest nienormalne.)

Ja myślę, że odpowiedź byłaby bardzo skomplikowana. Pan prezes już powiedział o tak zwanej sektorowej polityce cen. W Polsce, jeżeli chodzi o ceny leków refundowanych i nie tylko, według danych wiarygodnych, danych IMS, czyli tej firmy, która bada rynek aptekarski i nie jest firmą polską, nie jest firmą zależną od rządu, są najtańsze leki. W Polsce jest zarejestrowanych dziesięć tysięcy leków. Nie można na podstawie jednostkowych przykładów wysnuwać takich, a nie innych wniosków.

Czy są bariery? Tak, są bariery, które nie pozwalają nam, żeby ta sprawa, którą poruszała pani senator, dotycząca kremu antyalergicznego, leku antyalergicznego, była załatwiona w Polsce. Ta bariera nie wynika, mimo iż mamy urząd, który jest w trudnej sytuacji, jest nowym urzędem, nie ma doświadczeń, sam to musi budować, z działalności administracji państwowej. Warunkiem zasadniczym zarejestrowania leku jest akcesja, ktoś musi chcieć. A firmy farmaceutyczne, sektorowo obejmując cały rynek europejski i światowy, nie chcą zarejestrować leku X w Polsce.

Pan prezes mówił, że możemy wtedy się odwołać do importu równoległego. Otóż powiem panu, że firma Pfizer, dlatego że czuje pismo nosem, czuje, że ktoś może zburzyć jej politykę sektorową, a jest to największy producent leków na świecie, spowodowała, że ma tak zwaną dystrybucję bezpośrednią, czyli nie jest pan w stanie w Hiszpanii, gdzie by może było trochę taniej, u nikogo oprócz Pfizera kupić tego leku i go zgodnie z normą wywieźć. Jeżeli firma dowiedziała się, że ma to być import równoległy, to blokowała sprzedaż. Takim eldorado na rynku europejskim, jeśli chodzi o import równoległy, była Grecja. Do czasu, bo też już jest tym objęta. My się tutaj cały czas zderzamy z potężnymi pieniędzmi. Jeżeli jest prawdą, a jest prawdą, że marża, różnica między kosztem produkcji i dystrybucji a zyskiem, potrafi być określana w procentach jako jeden i trzy zera, to musimy wiedzieć, o jakie pieniądze chodzi.

Tak jak powiedziałem, jednostkowe przypadki są bardzo trudne do obronienia. My je wyławiamy w tych dziesięciu tysiącach, Panie Senatorze. Bardzo często bywają to przypadki jednostkowe. Lek bywa często adresowany do bardzo wąskiej populacji pacjentów. Wyłowić, dowiedzieć się nie jest łatwo. To nie jest też tak, że wszystkie urzędy rejestracji, wszystkie firmy wystawiają swoje cenniki w poszczególnych państwach na witrynach internetowych. Nie, tak nie jest. Ustalają one cenę z rządem i najmniej im zależy na tym, żeby rząd umieścił cenę leku firmy X na stronie internetowej, bo państwo Y może podejrzeć i zacząć sztywne, bardzo trudne negocjacje cenowe.

Musimy też pamiętać, że rynek leków nie jest rynkiem, na którym można coś skończyć i zacząć od nowa. Wielu pacjentów codziennie potrzebuje takiego samego leku do nich dostosowanego i nie może sobie pozwolić na przerwę. W związku z tym bardzo często mamy szantaż: my ten lek wycofamy z rynku. Oczywiście można powiedzieć: wycofajcie z rynku i cześć. A jeśli to jest jedyny lek? Wtedy możemy tylko mówić, prosić. Po drugiej stronie jest ludzkie zdrowie, a często życie i niestety ten dyktat i ta gra przemysłu farmaceutycznego z administracjami rządowymi, nie tylko Polski, ale wszystkich państw, łącznie ze Stanami Zjednoczonymi, nadal trwa. Dziękuję bardzo.

Wicemarszałek Maciej Płażyński:

Dziękuję bardzo.

Zakończyliśmy wyczerpującą...

(Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesław Piecha: Jeszcze wnioski mniejszości.)

Jeszcze wnioski mniejszości, tak? Myślałem, że już zakończyliśmy tę wyczerpującą fazę pytań, ale są jeszcze wnioski mniejszości.

Proszę bardzo.

Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:

Muszę jeszcze się odnieść, Panie Marszałku, Wysoki Senacie, do wniosków mniejszości. Były zgłoszone dwa wnioski mniejszości.

Pierwszy wniosek mniejszości dotyczył tak zwanej opłaty rocznej wnoszonej przez podmiot odpowiedzialny do urzędu rejestracji. Urząd rejestracji monitoruje wszystko: od działań niepożądanych przez uaktualnienia itd., itd. W większości krajów europejskich jest to norma i tę normę my również chcemy wprowadzić.

Drugi - zaostrzenia rygorów dotyczących reklamy ponad to, co jest w ustawie. Temu też jesteśmy przeciwni. Chodziło, jak mam tutaj napisane, o to, że reklama produktów leczniczych w aptece, w punkcie aptecznym lub w placówce obrotu pozaaptecznego może być dostępna wyłącznie osobom przebywającym wewnątrz. No tu ktoś, chyba pan senator Ślusarz, użył bardzo dosadnego porównania - tak wynika z tego, co przeczytałem. Do tego nie chciałbym się odnosić, więc powiem tylko, że temu wnioskowi mniejszości jesteśmy przeciwni. Dziękuję.

 

---