Warszawa, 2005-08-12

Pan
Longin Pastusiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej

Wielce Szanowny Panie Marszałku,

W związku z oświadczeniem złożonym przez Pana Janusza Lorenza, Senatora RP podczas 85 posiedzenia Senatu w dniu 15 lipca 2005 r. przesłanym przy piśmie z 19 lipca 2005 r. (BPS/DSK-043-351/05) w sprawie refundacji leków Thalidomid i Velcade, stosowanych w leczeniu osób chorych na szpiczaka mnogiego, uprzejmie informuję co następuje.

Regulacje prawne dotyczące dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określ ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 53, poz. 553). Zgodnie z art. 8 ust. 1, postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzję o wydaniu pozwolenia podejmuje Minister Zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. W myśl art. 7 ust. 1 przedmiotowej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

Jak wynika z materiałów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do chwili obecnej nie wpłynęły wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Thalidomid i Velcade.

Odnośnie preparatu Thalidomid informuję, że nie wpłynął stosowny wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w związku z tym preparat nie został dopuszczony do obrotu na terenie RP. Jednakże lek ten może być przedmiotem zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego. Zgodnie z zapisem art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, możliwe jest dopuszczenie do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produktów leczniczych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Szczegółowe uregulowania tej kwestii znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz.U. nr 70, poz. 636).

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Po potwierdzeniu przez konsultanta wystawiający zapotrzebowanie kieruje je do ministra właściwego do spraw zdrowia, celem uzyskania potwierdzenia, że dany produkt spełnia warunki, o których wyżej mowa. Kwestie refundacji leków sprowadzonych z zagranicy reguluje ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. Nr 210, poz. 2135). Koszt leczenia pacjenta przyjętego do szpitala pokrywa szpital - zgodnie z treścią art. 35 wymienionej ustawy, natomiast w przypadku leczenia poza szpitalem, w myśl art. 36 ust. 4 wymienionej ustawy, produkty leczenia mogą być wydawane po wniesieniu opłaty ryczałtowej, pod warunkiem, że konieczność ich refundacji zostanie potwierdzona przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Odnośnie leku Velcade uprzejmie informuję, że lek ten został zarejestrowany w procedurze centralnej i zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne może być dopuszczony do obrotu na terytorium RP, jednakże preparat ten nie jest obecnie refundowany.

Dostęp ludności do leków refundowanych określa ustawa z dnia 27 sierpnia o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zgodnie z przepisami, Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje leki wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP, na zasadach określonych przepisami wymienionej ustawy.

Decyzje dotyczące ustalania wykazów leków refundowanych są podejmowane przez Ministra Zdrowia na podstawie opinii specjalistów z poszczególnych dziedzin medycyny oraz Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami. W ostatnich latach, ze względu na bezpieczeństwo finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia, na wykazy leków refundowanych wpisano leki posiadające swoje odpowiedniki na wykazach, przede wszystkim znacznie tańsze leki generyczne.

Obowiązujące obecnie przepisy, w tym art. 39 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, uprawniają wytwórcę lub importera leku do występowania do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o umieszczenie leków na wykazach leków refundowanych. Szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach określił Minister Zdrowia rozporządzeniem z dnia 6 maja 2002 roku w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu ich rozpatrywania, oraz rozporządzeniem z dnia 17 maja 2002 roku w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywana wniosków i informacji. Wśród zamieszczonych informacji wniosek zawiera m.in. propozycje co do wysokości ceny po umieszczeniu leku na wykazie leków refundowanych.

Wniosek o objęcie refundacją leku Valcade wpłynął do Ministerstwa Zdrowia i zostanie rozpatrzony przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, przy kolejnej nowelizacji wykazów leków refundowanych, uwzględniającej leki zawierające nowe cząsteczki.

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Janusz Opolski