Minister Zdrowia przekazał informację w związku z oświadczeniem senatora Zbigniewa Kulaka, złożone na 68. posiedzeniu Senatu ("Diariusz Senatu RP" nr 68):
Warszawa, 2004-10-18
Pan
Longin Pastusiak
Marszałek Senatu
Szanowny Panie Marszałku,
W związku z przesłanym, przy piśmie z 19 sierpnia 2004 r. (BPS/DSK-043-357/04), oświadczeniem złożonym przez Senatora Zbigniewa Kulaka, podczas 68 posiedzenia Senatu w dniu 12 sierpnia 2004 r. (na prośbę Pana Profesora W. Jędrzejczaka), w sprawie "tzw. dyrektywy klinicznej Unii Europejskiej", która weszła w życie w dniu 1 maja br., proszę o przyjęcie następujących informacji.
Przepisy krajowe w zakresie badań klinicznych zawarte w ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126 z późn. zm.), są zgodne z wytycznymi Dyrektywy Unii Europejskiej, zawierającą delegację dla Ministra Zdrowia do określenia szczegółowych zasad prowadzenia badań klinicznych. Na tej podstawie Minister Zdrowi
a opublikował rozporządzenie z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. 02.221.1864).Jednym z wymogów jest ubezpieczenie badania klinicznego. Szczegółowy zakres ubezpieczenia określa rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30.04.2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. 04.101.1034).
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC wynosi równowartość w złotych 500000 euro w odniesieniu do sponsora.
Suma ta choć wysoka, gwarantuje rekompensatę za ewentualne szkody wyrządzone w związku z wprowadzeniem badania klinicznego.
Z poważaniem
Marek Balicki