Na swoim posiedzeniu zebrała się Komisja Zdrowia w celu rozpatrzenia ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw.

Przyjęcie ustawy sejmowej uchwalonej z przedłożenia rządowego rekomendował senatorom sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesław Piecha. Wyjaśnień na temat zapisów ustawy dostosowującej polskie ustawodawstwo do prawa UE udzielali także główny inspektor farmaceutyczny Zofia Ulz oraz Tomasz Krawczyk z Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej. Przebieg prac sejmowych omówiła poseł sprawozdawca Małgorzata Stryjska. Uwagi szczegółowe przedstawiło Biuro Legislacyjne Kancelarii Senatu. Ponadto komisja zapoznała się z opiniami o ustawie przedstawicieli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Naczelnej Izby Lekarskiej, Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego "Polfarmed", Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm farmaceutycznych "Infarma", Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego oraz Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych.

Rozpatrywana ustawa sejmowa jest wykonaniem prawa Unii Europejskiej w zakresie dotyczącym przepisów odpowiednich dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady. Wprowadzone zmiany dotyczą m.in. części definicji (w tym np. badacza, importu równoległego, produktu leczniczego). W nowelizacji dodano także nowe definicje (np. referencyjnego produktu leczniczego, ryzyka użycia produktu leczniczego, stosunku korzyści do ryzyka). Do ustawy nowelizowanej wprowadzono ponadto kategorię tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, rozszerzono uregulowania ustawy o tzw. procedurę zdecentralizowaną (dotyczy ona postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w razie złożenia wniosku w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu - EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym z tych państw) oraz dokonano zmian w zakresie okresów wyłączności danych dla dokumentacji produktów leczniczych weterynaryjnych. Nowelizacja przewiduje możliwość przedłużania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na czas nieokreślony (obecnie na kolejne 5 lat). Dodano nową kategorię dostępności produktu leczniczego - leki wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, wprowadzono obowiązek oznakowania opakowania zewnętrznego produktu leczniczego w systemie Braille'a, zmieniono przepisy dotyczące nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych weterynaryjnych - kompetencje Głównego Lekarza Weterynarii przekazano Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

W nowelizacji Sejm zdecydował również, że nie będzie możliwa sprzedaż leków bez recepty przez internet. Sejm zdecydował też o zakazie reklamy aptek. Natomiast nadal będą reklamy drogerii i stacji benzynowych, gdzie dostępne są leki bez recepty.

W kolejnych głosowaniach Komisja Zdrowia postanowiła zaproponować Senatowi wprowadzenie kilkunastu poprawek do rozpatrywanej nowelizacji Prawa farmaceutycznego, w większości o charakterze legislacyjnym, doprecyzowującym zapisy sejmowe. Ustalono, że podczas posiedzenia plenarnego proponowane zmiany zarekomenduje Izbie senator Rafał Ślusarz.

Jedna z rekomendowanych przez komisje zmian zakłada rozszerzenie zakazu reklamy produktów leczniczych na placówki obrotu pozaaptecznego. Uchwalona przez Sejm ustawa wprowadziła zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych i ten właśnie temat zdominował dyskusję podczas obrad komisji.

Wiceminister zdrowia B. Piecha przypomniał, że Sejm przyjął całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych. Jak stwierdził, przesłanki przyjęcia takiego zapisu były różne; bardzo trudno nawet wybitnym specjalistom odróżnić reklamę leków od reklamy apteki i leków. Możliwa jest reklama OTC (tzw. preparaty samoleczenia), czyli leków, które można sprzedawać również poza aptekami i punktami aptecznymi".

Nowe przepisy zakładają, że reklamą nie jest informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.

Senator Michał Okła zastanawiał się, czy wprowadzając zakaz reklamy aptek, Polska nie złamie prawa unijnego.

Jak wyjaśnił T. Krawczyk z Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, ten przepis jest zgodny z prawem wspólnotowym, ale - jak podkreślił - trzeba zwrócić uwagę na to, że odnosi się on także do działalności gospodarczej. Dlatego może on być, ale nie musi, zakwestionowany przez UE.

Ponadto senatorowie zdecydowali, że konieczne jest doprecyzowanie przepisów związanych z importem równoległym.

Import równoległy leków obowiązuje we wszystkich krajach wspólnoty, a od maja 2004 także w Polsce. Polega na zakupie oryginalnych leków w uprawnionych hurtowniach krajów Unii Europejskiej i sprzedaży tych leków w innym kraju, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Drugi punkt porządku dziennego posiedzenia Komisji Zdrowia przewidywał rozważenie możliwości podjęcia inicjatywy ustawodawczej w sprawie nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej. Na wniosek senator Janiny Fetlińskiej punkt ten został zdjęty z porządku obrad komisji.