1. Rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza (cd.).

2. Przygotowanie projektu ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W porządku dziennym posiedzenia jest powrót do sprawozdania Komisji Polityki Społecznej i Zdrowia, dotyczącego ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne i inne ustawy, zawartego w druku nr 179A. Po posiedzeniu pojawiły się wątpliwości legislacyjne co do możliwości zgłaszania przez Senat poprawek. Czy do porządku dziennego posiedzenia są jakieś uwagi? Jeśli nie, to rozpoczynamy.

(Głos z sali: Panie Przewodniczący...)

Wątpliwości pojawiły się już w czasie posiedzenia komisji, nie po jego zakończeniu, my z pełną premedytacją zdecydowaliśmy się tę poprawkę wprowadzić do ostatecznych uzgodnień z Biurem Legislacyjnym. Uznaliśmy, że jeżeli będzie ona zgodna z Regulaminem Senatu, a jej nie przyjmiemy, to zamkniemy sobie drogę do jej wprowadzenia, a woleliśmy wersję ustawy z tą poprawką. Konsultacje doprowadziły jednak do opinii, że ta poprawka jest przekroczeniem uprawnień Senatu.

Przyjęta przez komisję poprawka czwarta, która wydłuża do 30 czerwca 2003 r. okres obowiązywania aktów wykonawczych, wydanych na podstawie poprzednich przepisów, niestety, nie będzie mogła być przyjęta przez Senat ze względu na to, że nie zajął się tym Sejm. Jest to wykroczenie poza materię. Dziękuję bardzo.

(Przewodniczący Marek Balicki: Zgodnie z duchem orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego i Regulaminem Senatu.)

W takiej sytuacji zgłaszam wniosek o wycofanie tej poprawki.

Jesteśmy w kłopotliwej sytuacji, ponieważ w dosyć zasadniczy sposób nowelizujemy prawo farmaceutyczne, jednocześnie utrzymany by został termin wejścia w życie ustawy nowelizowanej i wydania aktów wykonawczych, a w tej sytuacji - przy takiej ilości zmian - może się to okazać niemożliwe. Stąd ta poprawka była merytorycznie zasadna. Pozostaje nam więc jedynie wniesienie inicjatywy legislacyjnej, co może zrobić Senat. Regulamin Senatu mówi, że w takiej sytuacji, jeśli to wykracza poza materię ustawy, Senat może podjąć inicjatywę ustawodawczą. I to byłby ewentualnie drugi wniosek.

Art. 69 ust. 1 mówi: "Jeżeli w toku prac nad ustawą uchwaloną przez Sejm komisja dostrzeże potrzebę wprowadzenia zmian legislacyjnych wykraczających poza materię rozpatrywanej ustawy, to wraz z projektem uchwały, o którym mowa w art. 68 ust. 2, komisja może przedstawić wniosek o podjęcie inicjatywy ustawodawczej wraz z projektem odpowiedniej ustawy".

Tak więc na podstawie tego artykułu Regulaminu Senatu możemy dzisiaj taką inicjatywę ustawodawczą podjąć. Tylko wtedy powinniśmy zaprosić na posiedzenie ministra zdrowia, bo bez stanowiska rządu będzie to trudne.

Nie mamy stanowiska rządu dotyczącego inicjatywy legislacyjnej, a w ogóle o tym, że tę poprawkę przyjęliśmy, zadecydowało właśnie stanowisko rządu. Pan minister wyraźnie sugerował, że jest jego poparcie. Tak więc w tej sprawie mamy opinię rządu, znamy jego stanowisko, tylko nie dotyczy ono inicjatywy legislacyjnej - dotyczy materii regulacji prawnej.

Czyli jest to drugi wniosek, który możemy dzisiaj przegłosować i przedstawić.

Zgodnie z tym, co pan senator Cieślak mówił, jeśli wnieślibyśmy inicjatywę ustawodawczą, to...

(Senator Alicja Stradomska: Już bez zmian.)

Tak. Niewątpliwie istnieje potrzeba zmian legislacyjnych, ale jednak wykracza to poza materię ustawy. Ale dobrze, uwzględnimy to, wszak chodzi o to, by Regulamin Senatu żył i nie był tylko martwym prawem.

Myślę, że moglibyśmy prosić Biuro Legislacyjne o przygotowanie tego. Po głosowaniu można to spokojnie zrobić, bo chodzi tylko o ten przepis. Wydaje się, że jest to rozsądne, gdyż ministerstwo - nawet, gdyby stanęło na głowie - nie będzie w stanie tego wykonać. A zawsze jest lepiej, kiedy prawo jest wykonywane i stosowane, niż kiedy tworzy się zapisy, które są niemożliwe do zastosowania.

(Senator Jerzy Cieślak: Z kolei dłużej zwlekać nie można, bo termin będzie zbyt odległy. Ten jest wyważony, optymalny.)

(Głos z sali: Rozumiem, że pan przewodniczący już złożył wniosek.)

Składam wniosek o podjęcie inicjatywy ustawodawczej... Wcześniej jednak musimy przegłosować wycofanie tego wniosku z powodu wystąpienia niezgodności.

Stwierdzam, że komisja jednogłośnie poparła wniosek o wycofanie poprawki czwartej.

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w brzmieniu:

Art. 1.: W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w art. 27 wyrazy "1 stycznia 2003 r." zastępuje się wyrazami "30 czerwca 2003 r.".

Art. 2.: Ustawa wchodzi w życie po upływie czternastu dni od dnia ogłoszenia.

Procedowanie nad nim będzie następujące: my skierujemy to do marszałka, marszałek skieruje to do Komisji Polityki Społecznej i Zdrowia i Komisji Ustawodawstwa i Praworządności. I po jakimś czasie, po iluś dniach, zostanie to rozpatrzone, czyli zapewne dopiero po przerwie wakacyjnej.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Bardzo przepraszamy, ale jesteśmy młodymi legislatorami i nie mieliśmy praktyki w tym względzie. Po prostu czytamy Regulamin Senatu razem z państwem: drugie czytanie projektu ustawy przeprowadza się na tym samym posiedzeniu, jako odrębny punkt porządku obrad.

Słusznie, nie doczytałem tego.

To następuje po wysłuchaniu wniosku. My składamy wniosek i sprawozdawca...

(Senator Jerzy Cieślak: Ale ten wniosek musi się znaleźć w porządku Senatu.)

Nie. Jeżeli w toku prac nad ustawą uchwaloną przez Sejm komisja dostrzega taką potrzebę - a dostrzegła - to wraz z projektem uchwały, o którym mowa w art. 68 ust. 2, komisja może przedstawić wniosek.

(Głos z sali: Czyli on jest przedkładany jednocześnie na tym samym posiedzeniu.)

Tak, to skrócona droga legislacyjna. I akurat jeśli chodzi o taki przepis, jego znaczenie nie budzi wątpliwości - choć oczywiście można się z tym nie zgodzić i kazać rządowi zrobić w dwa dni wszystkie akty wykonawcze.

(Senator Jerzy Cieślak: Jeśli można, mam pytanie do Biura Legislacyjnego.)

Proszę zwrócić uwagę, że ust. 3 składa się niejako z dwóch regulacji. Po wysłuchaniu wniosku Senat rozstrzyga o przystąpieniu do drugiego czytania projektu ustawy, z wyłączeniem stosowania art. 79 oraz art. 80 ust. 1, 2 i 4. I to jest jedna regulacja prawna. W tym samym ust. 3 jest druga regulacja: drugie czytanie projektu ustawy przeprowadza się na tym samym posiedzeniu, jako odrębny punkt porządku obrad. Wynikałoby z tego, że najpierw trzeba uzyskać zgodę Senatu na drugie czytanie, a dopiero kiedy Senat wyrazi na nie zgodę, złożyć wniosek formalny o uzupełnienie porządku obrad albo kolejny...

To zawiera w sobie i jedno, i drugie. Skutkiem podjęcia takiej decyzji jest rozszerzenie porządku obrad, czyli włączenie do niego głosowania, w którym Senat rozstrzyga o przystąpieniu do drugiego czytania. I to jest rozstrzygane automatycznie, w jednym głosowaniu.

(Senator Jerzy Cieślak: Co na to Biuro Legislacyjne? Bo jest istotną sprawą, czy składać wniosek formalny o uzupełnienie, czy też...)

Nie, nie można złożyć takiego wniosku, bo regulamin mówi, kiedy przeprowadza się drugie czytanie. Regulamin jasno rozstrzyga tę kwestię.

Zdaniem pana przewodniczącego to działa automatycznie. Jeżeli Senat zgadza się na przystąpienie do drugiego czytania, to nie zgadza się na uzupełnienie porządku dziennego - tak to rozumiem - a ten punkt zostaje dopisany do porządku obrad post factum.

Tak jest - jako odrębny punkt. Po głosowaniu porządek obrad zostaje rozszerzony, ale dzieje się to automatycznie. Jest napisane wyraźnie: "jeśli przystąpi do drugiego czytania". Tak więc jeśli Senat zastosuje ten zapis, to wtedy drugie czytanie musi być przeprowadzone na tym właśnie posiedzeniu Senatu. Nie ma innej możliwości - tak mówi Regulamin Senatu.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Tak. Po sprawozdaniu składany jest wniosek o podjęcie inicjatywy ustawodawczej, a ponieważ nowelizacja była tak duża, że ten termin wydania aktów wykonawczych jest niemożliwy do spełnienia i uchylone zostają stare akty wykonawcze, to może być problem.

Panie Przewodniczący, jest pewien kłopot: nie zdążymy dostosować się do art. 80 ust. 3, który nie został wyłączony z art. 69 ust. 3. Mianowicie nie zdążymy uzyskać informacji o zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej. Chodzi o zakres i powody ewentualnej niezgodności albo tego, że nie dotyczy to materii ustawy.

(Specjalista w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Renata Kociszewska: Ten przepis nie jest wyłączony.)

Ten przepis, niestety, nie został wyłączony z naszego regulaminu. Gdybyśmy zajęli się tą inicjatywą dwa czy trzy dni wcześniej...

Ta kwestia była przedmiotem sporu, który miał miejsce kilka tygodni temu w Senacie, mianowicie Komitet Integracji Europejskiej odmówił wydania opinii Senatowi. Ta sprawa jest znana Prezydium Senatu. Nie przeszkodziło to jednak w procesie legislacyjnym, Senat oparł się bowiem na opinii Biura Legislacyjnego, która dotyczyła kwestii zgodności zapisów z prawem Unii. Tak więc opinia Biura Legislacyjnego absolutnie tu wystarczy.

Dotyczyło to oczywiście inicjatywy ustawodawczej Senatu, bo inaczej nie powstałby problem. Sytuacja była następująca: Komitet Integracji Europejskiej odmówił wydania opinii, co było przedmiotem nieprzychylnych opinii niektórych senatorów - było to zresztą omawiane na posiedzeniu jednego z klubów.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Opinia była i, jak rozumiem, dotyczyła tej ustawy.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Ale jest taki wymóg formalny, że musi być opinia. Pytam więc Biuro Legislacyjne, czy zgłoszona, jeszcze nieprzegłosowana inicjatywa ustawodawcza komisji, jest zgodna z prawem Unii Europejskiej?

Po pierwsze, nie jest możliwe udzielenie odpowiedzi w takim trybie; po drugie, nie czujemy się kompetentni, by orzekać o zgodności przepisów z prawem Unii Europejskiej. Rzeczywiście możemy tylko domniemywać, że te przepisy nie są objęte prawem Unii Europejskiej. i że w tym zakresie opinia Komitetu Integracji Europejskiej byłaby taka, iż ta nowelizacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej. Jednak żebyśmy byli tego pewni na sto procent, należałoby zapytać Komitet Integracji Europejskiej.

Powtarzam, taka sytuacja miała miejsce i ona stanowi pewnego rodzaju precedens. Regulamin o tym nie mówi, on mówi o informacji, o zgodności, a to nie jest orzekanie; od orzekania są sądy. Komitet Integracji Europejskiej też nie ma żadnych uprawnień orzeczniczych. Tak więc to nawet nie jest opinia, bo opinie są różne - to jest informacja, nawet nie opinia, o zgodności.

Myślę, że precedensem jest nie tylko ta sytuacja, o której mówił pan przewodniczący, ale również wypowiadanie się Biura Legislacyjnego w kwestii zgodności przepisów z prawem Unii Europejskiej.

Takie stanowisko państwa utrudnia zrobienie następnego kroku, bo w takiej sytuacji muszę, konsekwentnie, zapytać o wykładnię tego punktu Regulaminu Senatu, a tym samym nie postępujemy do przodu i nie mamy jak z tego wybrnąć. Pozostaje nam wycofanie wniosku, a przecież chcemy, żeby ten projekt był.

Jest do tej ustawy opinia na temat zgodności, cały tekst. W związku z tym, w jakim stopniu ta zmiana, którą chcemy wprowadzić, może spowodować niezgodność, skoro zmiana ma charakter raczej techniczno-organizacyjny, a nie merytoryczny? To nie jest zmiana o charakterze merytorycznym.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Rola KIE jest tu trochę nadinterpretowana, bo jeżeli ma wyrażać opinię nawet co do poprawek formalnych, to znaczy, że jest to jakiś superurząd. W tej chwili też jest superbiuro legislacyjne... No, bez przesady.

Sejm i tak przed wakacjami już się tym nie zajmie. Zajmie się tym dopiero we wrześniu. W związku z tym może dobrze byłoby to zgłosić jako projekt pilny. Może byłoby to bardziej wskazane, bo wtedy jest termin czternastu dni.

Czy Regulamin Senatu jest tak skonstruowany, że nie można procedować zgodnie z tym regulaminem? To byłaby sugestia, że uznajemy, iż art. 69 nie może być stosowany. Regulaminodawca wiedział, co robi, wstawiając art. 69, czyli ustalając taki tryb postępowania, że nie ma czasu, nie ma możliwości zasięgnięcia opinii innych zewnętrznych instytucji. Bo to właśnie wyklucza ten artykuł. On mówi wyraźnie, że na tym samym posiedzeniu, tak więc wiadomo, że są na to trzy dni.

Chcę odnieść się do tej sytuacji, o której mówił pan przewodniczący. Wtedy byłoby po prostu tak, że sprawa zostałaby rozpatrzona przez Senat bez opinii?

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Czyli rozumiem, że żaden organ, podmiot czy instytucja, również KIE, nie wyraziła opinii w kwestii zgodności z prawem Unii?

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Ten projekt ustawy, który zostanie dzisiaj ewentualnie przygotowany, będzie musiał mieć uzasadnienie. Może należałoby po prostu dołączyć formułę, iż zdaniem komisji nie jest on sprzeczny z prawem Unii Europejskiej i ograniczyć się do takiego rozwiązania.

Wyjaśnijmy wszelkie wątpliwości.

Czy Biuro Legislacyjne stwierdza, że ta inicjatywa ustawodawcza jest niezgodna, czy zgodna z prawem Unii Europejskiej, czy też pozostaje poza obszarem prawnych regulacji unijnych?

Panie Przewodniczący, ta ustawa na pewno nie wykracza poza zakres prawa unijnego, w związku z tym nie możemy odpowiedzieć, że nie jest sprzeczna, bo jest właśnie poza zakresem regulacji norm unijnych. Zaś co do jej zgodności z prawem Unii, to naprawdę nie chcielibyśmy brać na siebie takiej odpowiedzialności i decydować o tym.

W związku z tym proponuję, żebyśmy przyjęli ten wniosek i żeby tę kwestię wyjaśnić do jutra, do czasu rozpoczęcia posiedzenia plenarnego - tak żeby senator sprawozdawca mógł uzupełnić sprawozdanie o opinię Biura Legislacyjnego.

Zwracam się w tej sprawie do Biura Legislacyjnego.

Zgodnie z art. 69 ust. 1 treść inicjatywy została podana przez Biuro Legislacyjne i nie budzi wątpliwości.

Zamykam posiedzenie Komisji Polityki Społecznej i Zdrowia.