U C H W A Ł A

SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 16 kwietnia 2004 r.

w sprawie ustawy o wyrobach medycznych

Senat, po rozpatrzeniu uchwalonej przez Sejm na posiedzeniu w dniu 2 kwietnia 2004 r. ustawy o wyrobach medycznych, wprowadza do jej tekstu następujące poprawki:

1)

w art. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4) środków ochrony indywidualnej;";

2)

w art. 2 w pkt 5 i 6 po wyrazie "implantów" dodaje się przecinek;

3)

w art. 2 pkt 9 otrzymuje brzmienie:

"9) materiałów referencyjnych posiadających międzynarodowe certyfikaty i materiałów używanych do celów projektu zewnętrznej oceny jakości.";

4)

w art. 3 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

"3) badaczu – należy przez to rozumieć lekarza lub osobę wykonującą zawód, który w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym upoważnia do prowadzenia badań z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w opiece nad pacjentami koniecznego do takich czynności,";

5)

w art. 3 w ust. 1 w pkt 4 wyrazy "ciężkie niepożądane zdarzenie" zastępuje się wyrazami "ciężkim niepożądanym zdarzeniu";

6)

w art. 3 w ust. 1 w pkt 9 wyrazy "niepożądane zdarzenie" zastępuje się wyrazami "niepożądanym zdarzeniu";

7)

w art. 3 w ust. 1 w pkt 10 wyrazy "za wyrób medyczny" zastępuje się wyrazami "za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego";

8)

w art. 4 w ust. 2 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

"Wyrób ten musi być bezpieczny lub taki, dla którego ryzyko dla zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich zostało ograniczone do akceptowanego poziomu.";

9)

w art. 4 w ust. 3, w art. 18, w art. 52 w ust. 1, w art. 54 w ust. 1 oraz w art. 75 w ust. 1 wyrazy "podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny" zastępuje się wyrazami "podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego";

10)

w art. 15 w zdaniu drugim skreśla się wyrazy "i kwalifikacji";

11)

w art. 27 w ust. 6 w pkt 1 wyraz "procedury" zastępuje się wyrazem "procedur";

12)

w art. 30:

  1. ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Ocena kliniczna wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest wykonywana na podstawie:

  1. zestawionych danych uzyskanych z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik lub

  2. pisemnego opracowania zawierającego krytyczną ocenę tych zestawionych danych lub

  3. wyników badań klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy.",

  1. w ust. 3 wyrazy "ust. 2 pkt 1" zastępuje się wyrazami "ust. 2 pkt 1 i 2";

13)

w art. 51 w ust. 3 w pkt 2 lit. a otrzymuje brzmienie:

"a) nazwę handlową, pod którą wyrób medyczny jest wprowadzony do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne nazwy handlowe, pod którymi wyrób medyczny jest sprzedawany na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz numer identyfikacyjny nadany w Rejestrze wyrobowi medycznemu,";

14)

w art. 52 w ust. 2 wyrazy "lub podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny" zastępuje się wyrazami "lub importer";

15)

w art. 53 wyrazy "art. 51 ust. 3" zastępuje się wyrazami "art. 51 ust. 3 pkt 1";

16)

w art. 55:

  1. w ust. 1 w pkt 2 wyraz "przedmiotu" zastępuję się wyrazem "wyrobu",

  2. w ust. 2 wyrazy "takich jak" zastępuje się wyrazami "takiego, jak",

  3. w ust. 3 dwukrotnie użyte wyrazy "wyrobów medycznych" zastępuje się wyrazami "wyrobu medycznego",

  4. w ust. 4 wyrazy "wyrobów nowych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych" zastępuje się wyrazami "wyrobu nowego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego";

17)

po art. 56 dodaje się art. 56a w brzmieniu:

"Art. 56a. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 52 ust. 2 i w art. 54 ust. 1, nie może stanowić wstępnego warunku dla wprowadzenia do obrotu lub do używania wyrobów zgodnych z ustawą.";

18)

w art. 61 w ust. 1 oraz w art. 62 w ust. 1 użyte w różnym przypadku i liczbie wyrazy "podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny" zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku i liczbie wyrazami "podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego";

19)

w art. 69 w ust. 2 skreśla się pkt 6;

20)

w art. 72 w ust. 2 wyrazy "osoba odpowiedzialna za ten wyrób" zastępuje się wyrazami "podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie tego wyrobu do obrotu";

21)

w art. 73 w zdaniu wstępnym wyrazy "ryzyko zagrożenia życia" zastępuje się wyrazami "ryzyko dla życia";

22)

w art. 78 wyrazy "obrotu i używania" zastępuje się wyrazami "obrotu lub do używania";

23)

w art. 81 wyrazy "lub instrukcji używania w języku polskim, o którym" zastępuje się wyrazami ", instrukcji używania lub etykiety w języku polskim, o których";

24)

w art. 91 w pkt 1, w pkt 29 wyrazy "w zakresie wyrobów medycznych" zastępuje się wyrazami "o wyrobach medycznych";

25)

w art. 92 dotychczasowe brzmienie oznacza się jako ust. 1 oraz dodaje się ust. 2 w brzmieniu:

"2. Wyroby medyczne niespełniające wymagań ustawy, posiadające świadectwa lub opinie, o których mowa w ust. 1, mogą być wprowadzane do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do czasu ich wygaśnięcia, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.".

MARSZAŁEK SENATU

Longin PASTUSIAK

UZASADNIENIE

Senat wprowadził 25 poprawek do ustawy o wyrobach medycznych. Większość z nich ma na celu ujednolicenie nomenklatury ustawy, dostosowanie terminologiczne do przepisów innych ustaw, jak również zmierza do uściślenia przepisów. Wśród poprawek o takim charakterze znajdują się poprawki nr 1, 2, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 15, 16, 18, 20, 21 i 24. Ponadto Senat uznał, że należy przywrócić definicję badacza z projektu ustawy, podkreślającą, że w pojęciu tym mieści się przede wszystkim lekarz. Definicja ta została wprowadzona zarówno w ustawie o wyrobach medycznych, jak i w ustawie o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza ze względu na zakres przedmiotowy obu ustaw.

Izba postanowiła także zmienić wymóg dotyczący wyrobu medycznego w zakresie jego bezpieczeństwa (poprawka nr 8) biorąc pod uwagę fakt, iż możliwe jest stwarzanie pewnego ryzyka wprowadzenia do obrotu lub do używania wyrobu medycznego, powinno ono jednak zostać ograniczone do akceptowanego poziomu.

Niektóre poprawki zmierzają do dostosowania przepisów ustawy do odpowiednich dyrektyw; do takich poprawek należą poprawki nr 3, 10 i 17. W poprawce nr 3 Senat dokonał poprawnego wyłączenia z zakresu działania ustawy materiałów wymienionych w zmienianym przepisie, biorąc pod uwagę, że międzynarodowe certyfikaty posiadają tylko materiały referencyjne. Druga z tych poprawek usuwa możliwość rozstrzygania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozbieżności dotyczących kwalifikacji wyrobu medycznego do właściwej grupy. Trzecia natomiast, stosownie do przepisów dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wprowadza zasadę, że zgłoszenie takiego wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania nie może być warunkiem wstępnym wprowadzenia wyrobu do obrotu lub do używania.

Senat zajął się także materią przepisu przejściowego art. 92, dodając do niego drugi ustęp. Izba uznała, że nie jest wystarczające samo przedłużenie ważności świadectw i opinii wymienionych w art. 92. W celu zezwolenia na wprowadzanie do używania wyrobów posiadających te dokumenty w okresie ich ważności, najdalej do końca 2005 r. niezbędny jest wyraźny przepis.