U C H W A Ł A

SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 16 kwietnia 2004 r.

w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

oraz ustawy o zawodzie lekarza

Senat, po rozpatrzeniu uchwalonej przez Sejm na posiedzeniu w dniu 2 kwietnia 2004 r. ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza, wprowadza do jej tekstu następujące poprawki:

1)

w tytule ustawy wyrazy "oraz ustawy o zawodzie lekarza" zastępuje się wyrazami
", ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych";

2)

w art. 1 w pkt 2 w lit. a, pkt 2a otrzymuje brzmienie:

"2a) badaczem - jest lekarz lub osoba wykonująca zawód, który w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym upoważnia do prowadzenia badań z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w opiece nad pacjentami koniecznego do takich czynności,";

3)

w art. 1 w pkt 12 w lit. a, w ust. 1 w pkt 3 wyrazy "nie jest i nie był" zastępuje się wyrazami "nie jest lub nie był";

4)

w art. 1 w pkt 14 w lit. c, w ust. 3 wyrazy "wniosku na import równoległy" zastępuje się wyrazami "wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy";

5)

w art. 1 w pkt 16:

a) w zdaniu wstępnym wyrazy "art. 19a-19d" zastępuje się wyrazami "art. 19a - 19c",

b) skreśla się art. 19d;

6)

w art. 1 w pkt 16, art. 19c otrzymuje brzmienie:

"Art. 19c. W ramach procedury wzajemnego uznania pobierane są opłaty za:

  1. złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1,

  2. wystąpienie o przesłanie raportu, o którym mowa w art. 19 ust. 4 i 5, oraz jego ocenę,

  3. aktualizację lub przygotowanie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 9,

  4. przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej,

  5. dokonanie zmiany danych i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,

  6. złożenie wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 29 ust. 3a.";

7)

w art. 1 w pkt 19 w lit. a, pkt 12 otrzymuje brzmienie:

"12) podmiot uprawniony do importu równoległego,";

8)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37a skreśla się ust. 2 i oznaczenie ust. 1;

9)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37b w ust. 2 w pkt 1 wyrazy "ustawy o zawodzie lekarza" zastępuje się wyrazami "ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845), zwanej dalej "ustawą o zawodzie lekarza",";

10)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37b w ust. 2 w pkt 1 wyrazy "zgodność z tym badaniem" zastępuje się wyrazami "zgodność z protokołem badania";

11)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37p w ust. 2 wyrazy "art. 37m" zastępuje się wyrazami
"art. 37n ust. 1";

12)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37w skreśla się tiret po pkt 2;

13)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37aa ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Informacje uzupełniające, zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, sponsor przekazuje Prezesowi Urzędu oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1.";

14)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37aa w ust. 7 wyrazy "dokumentację, o której mowa w
art. 37z ust. 2-4" zastępuje się wyrazami "dokumentacją, o której mowa w art. 37z
ust. 5";

15)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37ad w ust. 2 w pkt 5 wyrazy "inspekcji przeprowadzonych" zastępuje się wyrazami "kontroli badania klinicznego przeprowadzonego";

16)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37ae:

a) w ust. 2 wyraz "Inspekcji" zastępuje się wyrazem "Kontroli" oraz wyraz "inspekcję" zastępuje się wyrazem "kontrolę",

b) w ust. 3 w zdaniu wstępnym oraz w ust. 5 wyraz "inspekcję" zastępuje się wyrazem "kontrolę",

c) w ust. 4 i 7 wyraz "inspekcji" zastępuje się wyrazem "kontroli";

17)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37af dwukrotnie użyty wyraz "inspekcji" zastępuje się wyrazem "kontroli";

18)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37ai w ust. 3 wyraz "inspekcji" zastępuje się wyrazem "kontroli";

19)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37aj w zdaniu wstępnym wyrazy "Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa" zastępuje się wyrazami "Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia";

20)

w art. 1 w pkt 27, w art. 37aj w pkt 2 wyraz "inspekcji" zastępuje się wyrazem "kontroli";

21)

w art. 1 w pkt 30, w art. 47a w ust. 2 wyrazy "Głównego Inspektora" zastępuje się wyrazami "Głównego Inspektoratu";

22)

w art. 10 wyrazy "Prawa farmaceutycznego" zastępuje się wyrazami "ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą";

23)

w art. 11 wyraz "później" zastępuje się wyrazem "dłużej".

MARSZAŁEK SENATU

Longin PASTUSIAK

UZASADNIENIE

Senat wprowadził 23 poprawki do ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza. Izba postanowiła zmienić definicję badacza, opierając się na projekcie ustawy, podkreślając, że w pojęciu tym mieści się przede wszystkim lekarz. Definicja ta została w jednakowym brzmieniu wprowadzona zarówno w ustawie o wyrobach medycznych, jak i w ustawie o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zawodzie lekarza ze względu na zakres przedmiotowy obu ustaw.

Niektóre poprawki Senatu usuwają niespójności lub powtórzenia ustawy, wśród nich znajdują się poprawki nr 5, 8, 9, 10 i 21, jak również kilka poprawek wprowadzających prawidłowe pojęcie kontroli w miejsce inspekcji (nr 15, 16, 17, 18 i 20). Te ostatnie poprawki Senat wprowadził z uwagi na fakt, iż podmiotem przeprowadzającym kontrolę jest wprawdzie Inspekcja Badań Klinicznych, ale dokonuje ona kontroli, nie inspekcji.

Senat wprowadził także kilka poprawek mających na celu zachowanie zasad techniki prawodawczej, poczynając od poprawki do tytułu ustawy, w której pominięto jedną ze zmienianych ustaw (poprawka nr 1). Do tej grupy poprawek należą także poprawki nr 22 i 23. Ponadto w kilku przepisach Izba poprawiła niewłaściwe odesłania (poprawki nr 11 i 14).

Przyjmując poprawkę nr 19 do przepisu stanowiącego delegację do wydania rozporządzenia w zakresie badań klinicznych weterynaryjnych, Senat uznał, że ze względu na materię tego aktu wykonawczego, ministrem wiodącym powinien być minister właściwy do spraw rolnictwa, a nie do spraw zdrowia.