U C H W A Ł A

SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 8 sierpnia 2002 r.

w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Senat, po rozpatrzeniu uchwalonej przez Sejm na posiedzeniu w dniu 19 lipca 2002 r. ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, wprowadza do jej tekstu następujące poprawki:

1)

w art. 1 w pkt 4 w lit. a), ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Podmiot odpowiedzialny za badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, lub inny podmiot podejmujący te badania zgłasza je do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu".";

2)

w art. 1 w pkt 4 w lit. c), w ust. 3 skreśla się wyrazy "rozpoczynane lub";

3)

w art. 1 w pkt 4 w lit. d):

  1. w zdaniu wstępnym wyrazy "ust. 3a-3d" zastępuje się wyrazami "ust. 3...-3d",

  2. przed ust. 3a dodaje się ust. 3... w brzmieniu:

"3... Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.";

4)

w art. 1 w pkt 26 po wyrazach "w art. 31" dodaje się dwukropek, pozostałą treść oznacza się jako lit. a) i dodaje się lit. b) w brzmieniu:

"b) w ust. 2 w pkt 3 kropkę na końcu zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:

"4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1.";

5)

w art. 1 w pkt 45 lit. b) otrzymuje brzmienie:

"b) w ust. 3 wyrazy "o znikomej wartości materialnej" zastępuje się wyrazami "o wartości nieprzekraczającej 20% najniższego wynagrodzenia pracowników w rozumieniu prawa pracy" oraz po wyrazie "firmę" dodaje się wyrazy "lub produkt leczniczy";";

6)

w art. 1 w pkt 49 w lit. b), w ust. 5 wyrazy "badawczo-rozwojowe oraz" zastępuje się wyrazami "zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych";

7)

w art. 1 w pkt 49 średnik na końcu zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. c) w brzmieniu:

"c) w ust. 10:

  • w pkt 2 wyrazy "w ust. 4 i 7" zastępuje się wyrazami "w ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7",

  • dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

"2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 2, uwzględniając w szczególności spełnienie przez te podmioty, wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie kontroli laboratoryjnej,";";

8)

w art. 1 w pkt 52 w lit. c), w ust. 7 skreśla się wyrazy "i polityki społecznej";

9)

w art. 1 w pkt 55 w lit. b), w ust. 7 skreśla się wyrazy "i polityki społecznej";

10)

w art. 1 dodaje się pkt 61a w brzmieniu:

"61a) w art. 87 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

"2a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić aptekę z obowiązku prowadzenia receptury lub jej części, uwzględniając zapotrzebowanie i dostępność leków recepturowych w danym rejonie. Apteka ubiegająca się o zwolnienie z prowadzenia receptury lub jej części przedkłada wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu umowę o wykonywanie leków recepturowych, zawartą z apteką mająca recepturę o pełnym zakresie czynności. Apteka zwolniona z obowiązku prowadzenia receptury lub jej części jest obowiązana zapewnić pacjentowi możliwość otrzymania leków recepturowych zgodnie z art. 86 ust. 2 pkt 2.";";

11)

w art. 1 w pkt 62:

a) w lit. a), ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Kierownikiem apteki może być magister farmacji, który legitymuje się co najmniej 5-letnim stażem w zawodzie farmaceuty oraz zdanym egzaminem państwowym ze specjalizacji w zakresie farmacji aptecznej.",

b) lit. b) otrzymuje brzmienie:

"b) skreśla się ust. 3,";

12)

w art. 1 w pkt 63, w art. 89 w ust. 1 po wyrazie "Farmaceuta" dodaje się wyrazy "w ramach kształcenia podyplomowego";

13)

w art. 1 w pkt 64, w art. 89a w ust. 1 wyraz "prowadzą" zastępuje się wyrazami "w ramach kształcenia podyplomowego są prowadzone przez";

14)

w art. 1 pkt 66 otrzymuje brzmienie:

"66) w art. 97:

  1. w ust. 3 po wyrazie "podstawowa" dodaje się wyrazy "i pomocnicza" oraz wyrazy "100 m2" zastępuje się wyrazami "80 m2",

  2. w ust. 4 po wyrazie "podstawowa" dodaje się wyrazy "i pomocnicza";";

15)

w art. 1 w pkt 67 lit. a) otrzymuje brzmienie:

"a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie:

    1. prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, lub

    2. prowadzi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 10% aptek ogólnodostępnych, lub jest przedsiębiorcą zależnym od takiego podmiotu w rozumieniu art. 4 pkt 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2000 Nr 122, poz. 1319 z 2001 r Nr 154, poz. 1800 i z 2001 r. Nr 110, poz. 1189), lub

    3. jest członkiem grupy kapitałowej prowadzącej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej więcej niż 10% aptek ogólnodostępnych w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2000 Nr 122, poz. 1319, z 2001 r Nr 154, poz. 1800 i z 2001 r. Nr 110, poz. 1189).",";

16)

w art. 1 w pkt 69 wyrazy "w zdaniu wstępnym" zastępuje się wyrazami "w pkt 1";

17)

w art. 1 w pkt 73, w art. 114 w ust. 3 wyraz "5 letni" zastępuje się wyrazem "5-letni";

18)

w art. 1 w pkt 78, w art. 124a w ust. 2 wyrazy "niedopuszczone do obrotu" zastępuje się wyrazami "nie wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28";

19)

w art. 1 pkt 79 po wyrazach "w ust. 1" dodaje się dwukropek, pozostałą treść oznacza się jako lit. a) i dodaje się lit. b) w brzmieniu:

"b) wyrazy "znikomą wartość materialną" zastępuje się wyrazami "wartość 20% najniższego wynagrodzenia pracowników w rozumieniu prawa pracy".".

MARSZAŁEK SENATU

Kazimierz KUTZ

Uzasadnienie

Poprawki wniesione do ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne nie zmieniają w sposób istotny przyjętych rozwiązań merytorycznych, rozszerzają niekiedy niektóre jej uregulowania, porządkując lub w sposób niezbędny je uzupełniając.

Do poprawek rozwijających uregulowania ustawy należy: poprawka nr 10 umożliwiająca zwolnienie apteki przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z obowiązku prowadzenia receptury lub jej części, poprawki nr 12 i 13 dotyczące kwalifikacji zawodowych farmaceuty, zgodnie z treścią poprawek - uzyskiwanych w trakcie przeszkolenia specjalizacyjnego, co zapewnia tym uregulowaniom zgodność z ustawą o szkolnictwie wyższym, poprawka nr 14, która dołącza do wskazanej w art. 1 w pkt 66 ustawy nowelizującej powierzchni minimalnej apteki, także powierzchnię pomocniczą. Ponadto poprawka nr 15 rozszerza warunki, w których nie wydaje się zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Do poprawek uzupełniających można zaliczyć: poprawkę nr 4 (delegacja dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w której pominięto podstawę do wydania rozporządzenia w zakresie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego oraz zmian dokumentacji związanej z wydawaniem tego pozwolenia), nr 7 (także dotycząca delegacji dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia laboratoriów kontroli jakości leków, które specjalizują się w badaniach produktów krwiopochodnych), nr 5 i nr 19, które zastępują niedookreślone i niezdefiniowane w systemie prawnym pojęcia "znikomej wartości materialnej" odniesieniem do pojęcia posiadającego wartość realną i wymierną czy też poprawkę nr 3 zapewniająca spójność z ustawą z dnia 19 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz ustawą z dnia 19 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie instytucji Inspekcji Badań Klinicznych.

Poprawkami porządkującymi są poprawki nr 8 i 9 dostosowujące nazwę ministra właściwego do spraw pracy do terminologii ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach w administracji rządowej czy też poprawka nr 6 dostosowująca terminologię ustawy nowelizującej do terminologii użytej w art. 22 ust. 3 tej samej ustawy. Poprawka nr 18 uściśla redakcję przepisu karnego.