Warszawa, 2005-08-23

Pan
Longin Pastusiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej

Szanowny Panie Marszałku,

W związku z oświadczeniem Pani Marii Szyszkowskiej Senatora RP, złożonym podczas 87 posiedzenia Senatu RP w dniu 28 lipca 2005 roku, przesłanym przy piśmie z 3 sierpnia 2005 roku (BPS/DSK-043-388/05) w sprawie "funkcjonowania wolnego rynku i reklam lekarstw w telewizji", proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Sprawy dotyczące reklamy produktów leczniczych reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 53 poz. 533). Wymieniona ustawa określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, warunki wytwarzania produktów leczniczych, wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, warunki obrotu produktami leczniczymi, wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

Obrót produktami leczniczymi, zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być prowadzony tylko na zasadach określonych w wymienionej ustawie. Zapis art. 68 ust. 1 cytowanej ustawy stanowi, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Ponadto, na podstawie przepisu art. 70 ust. 1, obrót detaliczny mogą prowadzić punkty apteczne. Poza aptekami i punktami aptecznymi, na podstawie upoważnienia wynikającego z przepisów art. 71 ust. 1 przedmiotowej ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty mogą prowadzić sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy zoologiczne, sklepy zielarsko-drogeryjne i sklepy ogólnodostępne.

Minister Zdrowia, w wykonaniu postanowień art. 71 ust. 3 wymienionej ustawy, określa w drodze rozporządzenia kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w poszczególnych placówkach obrotu pozaaptecznego, kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach. Ustawa Prawo farmaceutyczne dostosowała obowiązujące w tym zakresie przepisy do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.

Obrót produktami leczniczymi znajduje się pod szczególnym nadzorem i kontrolą państwa, odbywać się musi bowiem w sposób gwarantujący bezpieczeństwo osób stosujących produkty lecznicze. Sprzedawany produkt leczniczy musi odpowiadać określonej jakości. W obrocie mogą znajdować się produkty lecznicze w ustalonym dla nich terminie ważności. Nadzór nad wytwarzaniem produktów leczniczych, nad jakością i obrotem produktami leczniczymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych a także w placówkach obrotu pozaaptecznego pełni Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, której zadania zostały określone w ustawie Prawo farmaceutyczne. Inspektor farmaceutyczny, w związku z wykonywaną kontrolą, ma prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których znajdują się leki, co obejmuje również placówki obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi w zakresie ich działalności.

Odnośnie podniesionej przez Panią Senator sprawy dotyczącej reklamy produktów leczniczych, uprzejmie informuję, że jest ona regulowana przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Pragnę zaznaczyć, że prowadzenie reklamy produktów leczniczych podlega stałemu monitoringowi sprawowanemu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który w przypadku stwierdzenia naruszeń przepisów posiada stosowne uprawnienia ustawowe, umożliwiające podjęcie kroków nadzorczych zmierzających do ich zaprzestania. W myśl art. 56 i 57 cytowanej ustawy, zabrania się reklamy produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu na terytorium RP oraz kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych na podstawie recept. W przypadku naruszenia przepisów ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje sankcje karne, m.in. karę grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.

Z wyrazami szacunku

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Janusz Opolski