Szanowny Panie Marszałku,

W związku z oświadczeniem złożonym przez Senatora Józefa Sztorca podczas 43 posiedzenia Senatu w dniu 10 lipca 2003 r. przesłanym przy piśmie z dnia 17 lipca 2003 r. (BPS/DSK-043-305/03) w sprawie odbudowy gospodarki lekami proszę o przyjęcie następujących informacji.

Uprzejmie informuję, że polityka lekowa państwa jest realizowana przez Ministra Zdrowia w oparciu o regulacje ustawowe uchwalone przez Parlament (ustawa z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia, ustawa o cenach z dnia 5 lipca 2001 r., oraz pakiet ustaw farmaceutycznych obowiązujących od 1 października 2002 roku).

Ustawa Prawo farmaceutyczne weszła w życie z dniem 1 października 2002 r. i w sposób pełny uregulowała sprawy związane z sektorem farmaceutycznym, m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, warunki wytwarzania produktów leczniczych, warunki obrotu produktami leczniczymi wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego.

W związku z wejściem Polski do Unii Europejskiej, ustawa ta dostosowała dotychczas obowiązujące przepisy, szczególnie dotyczące procedury rejestracyjnej, do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Przyjęte rozwiązania zakładają rygorystyczną procedurę dopuszczania produktów leczniczych do obrotu.

Informuję, że decyzje w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych podejmuje Minister Zdrowia, który wydaje Pozwolenia na dopuszczenie produktów do obrotu, jednakże Pozwolenia są wydawane na podstawie Raportów przygotowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nowe przepisy stwarzają możliwości efektywniejszego działania naszego przemysłu farmaceutycznego, również w zakresie przyspieszenia rejestracji nowych leków. Umożliwi to rejestrację zgodnie z wymogami UE, a więc potencjalnie umożliwi dostęp do rynków krajów UE dla krajowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Ustawa o cenach - weszła w życie z dniem 12 grudnia 2001 r. Ustawa ta stanowi jeden z najistotniejszych elementów gospodarki rynkowej. Na mocy przepisów ustawy zniesione zostały dotychczas obowiązujące różne zasady ustalania cen na leki refundowane.

Wyjaśniam, że dotychczas ceny na leki zagraniczne były ustalane w wyniku negocjacji producentów z Ministerstwem Zdrowia, natomiast dla leków krajowych ceny urzędowe ustalało Ministerstwo Finansów.

Obecnie zgodnie z nowymi przepisami zarówno dla leków krajowych jak i zagranicznych obowiązują ceny urzędowe (ustalane w złotówkach przez Ministra Zdrowia), jak również urzędowe marże hurtowe i detaliczne.

Wprowadzenie jednolitego systemu ustalania cen urzędowych na leki refundowane gwarantuje jednakowe traktowanie producentów krajowych i zagranicznych i jest dodatkowym elementem kształtowania i kontroli polityki lekowej państwa.

Odnośnie procedur związanych z wprowadzaniem produktów leczniczych na wykazy leków refundowanych informuję, że decyzje w tej sprawie nie są podejmowane przez Ministra Zdrowia indywidualnie, lecz w oparciu o opinie specjalistów z Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Gospodarki Pracy i Polityki Społecznej, Ministerstwa Finansów i Narodowego Funduszu Zdrowia powołanych w skład Zespołu ds. Gospodarki Lekami.

Zespół działa w oparciu o Regulamin i jest organem powołanym w szczególności do przygotowania i przedstawienia Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów leków refundowanych oraz cen urzędowych dla tych leków. Zespół ten realizuje zadania wynikające z ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach.

Obecnie Zespół ds. Gospodarki Lekami ustalił zasady systematycznego obniżenia cen urzędowych na poziomie kolejno 100%, 50%, a ostatecznie 20% różnicy od ceny najtańszego odpowiednika.

Nieuzasadnione jest stwierdzenie, że "kadra resortu zdrowia zdaje się wspierać biznes markowy". Pragnę podkreślić, że w sprawie ochrony krajowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych wprowadzone zostały przepisy, które częściowo chronią polskich producentów leków.

Do najważniejszych należy zaliczyć:

Wspieranie eksportu i promocja gospodarcza leków polskich prowadzona jest przez Ministerstwo Gospodarki Pracy i Polityki Społecznej, które m.in. refunduje koszty udziału polskich firm w targach i wystawach zagranicznych, dofinansowuje organizowanie konferencji, szkoleń, seminariów, działalność wydawniczą, jak również refunduje część kosztów uzyskania certyfikatów eksportowych.

Ministerstwo Spraw Zagranicznych promuje dodatkowo nasze firmy za granicą.

Koncesje na prowadzenie aptek - sprawa została uregulowana przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Uprzednie przepisy były przedmiotem licznych interwencji, wskazywano m.in., że ograniczenia dotyczące uzyskania koncesji były niezgodnie z Konstytucją RP i Prawem działalności gospodarczej.

Odnośnie odtworzenia Departamentu Farmacji pragnę poinformować, że Departament Farmacji nie został zlikwidowany, a jedynie została dokonana zmiana nazwy na Departament Polityki Lekowej, w którego skład wchodzą specjaliści z dziedziny rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, refundacji, prawa polskiego oraz wspólnotowego.

Z poważaniem