Oświadczenie złożone
przez senatora Władysława Mańkuta
Oświadczenie skierowane do ministra zdrowia Marka Balickiego
Moje oświadczenie dotyczy sprawy dyskryminacji przedsiębiorców przy udzielaniu zamówień publicznych poprzez żądanie od nich opinii Państwowego Zakładu Higieny, PZH.
Placówki opieki medycznej są zobowiązane do stosowania ustawy - Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004 r. Ustawa ta zobowiązuje do tego, aby przedmiot zamówienia nie był opisany w sposób, który "mógłby utrudniać uczciwą konkurencję", vide: art. 29 ust. 3 prawa zamówień publicznych. W ocenie oferentów zasada uczciwej konkurencji jest jednak łamana przez placówki służby zdrowia.
Art. 30 prawa zamówień publicznych stanowi, iż przedmiot zamówienia musi być opisany w taki sposób, że przestrzega się polskich norm przenoszących europejskie normy zharmonizowane. Dopiero gdy brakuje takowych, można stosować inne metody wskazane na zasadzie numerus clausus w art. 30 ust. 2 i 3 p.z.p.
Oferenci w rozmowie ze mną dowodzą, iż przepisy te są jednak łamane ze szkodą dla polskich przedsiębiorców, których wyroby medyczne zostały zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - urząd rejestracji. Regułą jest, iż zamawiający oprócz dokumentów z Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych - rejestru - żądają jeszcze opinii Państwowego Zakładu Higieny. Przyzwyczajenie placówek medycznych do opinii PZH wywodzi się bezpośrednio z okresu poprzedzającego transformację ustrojową. A z woli ustawodawcy opinia PZH nie jest obligatoryjna do zarejestrowania wyrobu medycznego, gdyż podobne badania wykonują inne placówki polskie, a także te znajdujące się w krajach UE, zaś wyniki badań PZH nie są wiążące dla urzędu rejestracji. PZH prowadzi badania wyrobów odpłatnie i stosuje własne metody zakładowe.
Przedsiębiorca ubiegający się o wpisanie jego wyrobu do rejestru może - i często tak się dzieje - przedstawić parametry tegoż wyrobu ustalone przez akredytowane laboratorium inne niż PZH. Jest to działanie zasadne, tym bardziej że PZH nie posiada akredytacji. Jeżeli przedsiębiorca wprowadzający wyrób uzyska taki wpis, to od chwili zarejestrowania musi posługiwać się takimi cechami wyrobu, jakie są uwidocznione w rejestrze. Parametry działań wyrobów ustalone przez PZH są jednak różne od parametrów ustalonych przez inne laboratoria, w tym laboratoria, które mogą potwierdzić zgodność wyrobu z normą CE.
W sytuacji, gdy do oferty złożonej w postępowaniu o zamówienie publiczne musi być dołączona opinia PZH, jej brak skutkuje odrzuceniem oferty i, co jest oczywiste, utratą możliwości uzyskania zamówienia. I jeżeli parametry uwidocznione w rejestrze są inne, co nie znaczy gorsze, niż parametry ustalone przez PZH, to w odniesieniu do zamówień publicznych oferta jest odrzucana jako wewnętrznie sprzeczna.
Przedstawiona sytuacja jest sprzeczna z obowiązującym ustawodawstwem zarówno polskim, jak i europejskim. W związku w tym proszę o wyjaśnienia następujących kwestii.
Po pierwsze, czy minister zdrowia akceptuje preferowanie opinii PZH przez placówki medyczne?
Po drugie, czy minister zdrowia akceptuje tezę prezentowaną przez niektóre placówki medyczne, jakoby stosowanie preparatu z pozytywną opinią PZH w jakikolwiek sposób wpływało na zmniejszenie odpowiedzialności takiej placówki w przypadku poniesienia przez pacjenta uszczerbku na zdrowiu w związku z zastosowaniem takiego preparatu?
Po trzecie, czy minister zdrowia uważa za zgodne z obowiązującym prawem pomijanie danych znajdujących się w rejestrze i opieranie się wyłącznie na opinii PZH w procesie udzielania zamówień publicznych?
Władysław Mańkut