Warszawa, 2005-08-12

Pan
Longin Pastusiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej

Wielce Szanowny Panie Marszałku,

W odpowiedzi na oświadczenie złożone przez Panią Senator Annę Kurską, podczas 85 posiedzenia Senatu w dniu 15 lipca 2005 r. przesłane przy piśmie z 19 lipca 2005 r. (BPS/DSK-043-350/05) w sprawie objęcia refundacją leku Velcade, stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, określa ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 53, poz. 553). Zgodnie z art. 8 ust. 1 postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzję o wydaniu pozwolenia podejmuje Minister Zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. W myśl art. 7 ust. 1 przedmiotowej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

Preparat Velcade (Bortezomil) został zarejestrowany w procedurze centralnej i zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne może być opuszczony do obrotu na terytorium RP, jednakże nie jest on obecnie refundowany.

Dostęp ludności do leków refundowanych określa ustawa z dnia 27 sierpnia o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zgodnie z przepisami, Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje leki wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP, na zasadach określonych przepisami wymienionej ustawy.

Decyzje dotyczące ustalania wykazów leków refundowanych są podejmowane przez Ministra Zdrowia na podstawie opinii specjalistów z poszczególnych dziedzin medycyny oraz zespołu do Spraw Gospodarki Lekami. W ostatnich latach, ze względu na bezpieczeństwo finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia, na wykazy leków refundowanych wpisano leki posiadające swoje odpowiedniki na wykazach, przede wszystkim znacznie tańsze leki generyczne.

Obowiązujące obecnie przepisy, w tym art. 39 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, uprawniają wytwórcę lub importera leku do występowania do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o umieszczenie leków na wykazach leków refundowanych. Szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach określił Minister Zdrowia rozporządzeniem z dnia 6 maja 2002 roku w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składnia wniosków oraz trybu ich rozpatrywania, oraz rozporządzeniem z dnia 17 maja 2002 roku w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji. Wśród zamieszczonych informacji wniosek zawiera m. in. propozycje co do wysokości ceny po umieszczeniu leku na wykazie leków refundowanych.

Wniosek o objęcie refundacją leku Velcade wpłynął do Ministerstwa Zdrowia i zostanie rozpatrzony przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, przy kolejnej nowelizacji wykazów leków refundowanych, uwzględniającej leki zawierające nowe cząsteczki.

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Janusz Opolski