Warszawa, 2005-06.23

Pan
Longin Pastusiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej

Wielce Szanowny Panie Marszałku,

W związku z oświadczeniem złożonym przez Pana Senatora Krzysztofa Jurgiela podczas 81. posiedzenia Senatu RP w dniu 19 maja 2005 roku, przesłanym przy piśmie z dnia 25 maja 2005 roku (BPS/DSK-043-235/05) w sprawie programów lojalnościowych realizowanych przez niektóre apteki, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących informacji.

Regulacje prawne zagadnień związanych z refundacją leków o wyrobów medycznych są zawarte w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. nr 210 z późn. zm.) i w ustawie z dnia 5 lipca 2001 roku o cenach (Dz.U. nr 97 z późn. zm.).

Na podstawie art. 36 i 37 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określa w drodze rozporządzenia wykaz leków podstawowych i uzupełniających, wykaz niektórych chorób oraz wykaz leków i wyrobów medycznych, które ze względu na choroby określone w wykazie są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością. Jednocześnie na podstawie art. 38 ust. 6 wskazanej ustawy, Minister Zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej określa w drodze rozporządzenia limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, wymienionych w wykazach leków podstawowych i uzupełniających a także w wykazie chorób przewlekłych.

Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy o cenach, minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych ustala, w drodze rozporządzenia, ceny urzędowe, hurtowe i detaliczne, na produkty lecznicze i wyroby medyczne, objęte na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej wykazami leków refundowanych.

Wyjaśnić należy, że istniejące marże i ceny urzędowe, hurtowe i detaliczne, mają charakter marż i cen maksymalnych, a nie ściśle określonych (sztywnych), w związku z czym ceny urzędowe na leki z wykazów leków refundowanych mogą być obecnie obniżane, przy czym nie mogą być przekroczone. Niezależnie od obniżenia ceny urzędowej przez hurtownie lub sieci aptek, Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje koszty wydania leków do wysokości ustalonego limitu ceny.

Odnosząc się do pytań uprzejmie informuję.

1. Grupa ekspertów do spraw zmian w systemie refundacji w Polsce opracowała "Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków w Polsce", które zawierają m.in.: propozycje wprowadzenia sztywnych cen urzędowych zbytu oraz sztywnych urzędowych degresywnych marż hurtowych i detalicznych na wszystkie produkty lecznicze refundowane ze środków publicznych. Przyjęcie tego rozwiązania spowoduje, że w każdej aptece będzie obowiązywać ta sama cena leku refundowanego, a tym samym uniemożliwione będą przedmiotowe działania marketingowe. Omawiany dokument został przedstawiony do szerokich konsultacji społecznych na temat proponowanych rozwiązań w systemie refundacji, następnie projekt zmian legislacyjnych zostanie przedstawiony w Sejmie.

2. Obrót produktami leczniczymi określają przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 71 ust. 1 przedmiotowej ustawy, poza aptekami i punktami aptecznymi, obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty mogą prowadzić sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalnego zaopatrzenia medycznego, sklepy zoologiczne, sklepy zielarsko-drogeryjne i sklepy ogólnodostępne. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa w drodze rozporządzenia: kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wymienionych wykazów, wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego, wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach. Zgodnie z art. 108 ustawy Prawo farmaceutyczne, nadzór nad obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych, i placówkach obrotu pozaaptecznego.

3. Problem promocji związanych ze sprzedażą produktów leczniczych dla pacjentów w aptekach był już wielokrotnie analizowany w toku postępowań wyjaśniających, prowadzonych w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym z udziałem Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia oraz we współpracy z Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Kwestia ta występuje zwykle, jako element tzw. programów lojalnościowych, realizowanych przez wybrane apteki we współpracy z hurtowniami farmaceutycznymi w formie obniżek cenowych na wybrane produkty lecznicze, oferowanych przez niektóre apteki. Ponieważ działania te mają charakter marketingowy, podjęcie ewentualnych kroków uzależnione jest zasadniczo od stwierdzenia naruszenia przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, regulujących zasady prowadzenia reklamy produktów leczniczych oraz ewentualnie, w przypadku podejrzeń o naruszenie przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, od wyników postępowania prowadzonego przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Należy jednocześnie zaznaczyć, że działalność polegająca na prowadzeniu reklamy produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne, podlega stałemu monitoringowi sprawowanemu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który w przypadku stwierdzenia naruszeń przepisów, posiada stosowne uprawnienia ustawowe umożliwiające podjęcie kroków nadzorczych, zmierzających do ich zaprzestania. Założenia zmian w systemie refundacji są obecnie przedmiotem szerokiej konsultacji społecznej.

3. Celem zapewnienia ludności na terenach wiejskich odpowiedniego poziomu usług farmaceutycznych, punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna, co reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne art. 70 ust. 1.

Z wyrazami szacunku

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Janusz Opolski