Warszawa, dnia 28 lutego 2002 r.

Pan
Longin Pastusiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej

W grudniu 2001 roku wprowadzono rozporządzeniem zmieniającym z dnia 19 grudnia 2001 roku (Dz. U. z 2001 r., Nr 148, poz. 1662) zmianę rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 6 lipca 1998 roku w sprawie zasad przeprowadzania szczepień ochronnych przeciwko chorobom zakaźnym (DZ. U. z 1998 r., Nr 94, poz. 600 z późn. zm.) w jego części odnoszącej się do finansowania szczepień zalecanych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W związku z powyższym Główny Inspektorat Sanitarny poinformował pismem GIS-EPO-462/3-1/01 z dnia 15 stycznia 2002 roku dyrektorów stacji sanitarno-epidemiologicznych o dokonanej przez Ministra Zdrowia zmianie obowiązującej w tym zakresie regulacji prawnej. Wspomniane pismo miało więc wyłącznie charakter informacyjny i skierowane było do wiadomości pionu epidemiologicznego Inspekcji Sanitarnej, a nie było decyzją lub też zarządzeniem Głównego Inspektora Sanitarnego, gdyż ich wydawanie w sprawach już uregulowanych ustawowo lub w drodze rozporządzenia nie leży w jego kompetencjach jako organu administracji (w załączeniu treść pisma powołanego w oświadczeniu). Wbrew temu co oświadczył Pan senator G. Czaja znowelizowane rozporządzenie w sprawie zasad przeprowadzania szczepień ochronnych przeciwko chorobom zakaźnym nie znosi wykonywania zalecanych szczepień ochronnych przeciw wzw B u osób przed planowanym zabiegiem operacyjnym, a jedynie wprowadza sposób finansowania wykonywania tych szczepień na ogólnych zasadach tj. jednakowych dla wszystkich innych zalecanych szczepień ochronnych.

W odpowiedzi na oświadczenie muszę jednak na wstępie ustosunkować się do aspektu merytorycznego oraz prawnego dokonanej zmiany dotychczas obowiązujących w tym zakresie regulacji w odniesieniu do szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

W związku z katastrofalną sytuacją epidemiologiczną wzw B na początku lat dziewięćdziesiątych wprowadzone zostały do kalendarza szczepień ochronnych w 1994 roku powszechne obowiązkowe szczepienia przeciw wzw b u noworodków i niemowląt oraz szczególnie narażonych na zakażenie osób z bezpośredniego otoczenia osób już wcześniej zakażonych. Niemożność szybkiej poprawy stanu sanitarno-epidemiologicznego placówek ochrony zdrowia, w tym niemożność szybkiego wprowadzenia właściwych metod sterylizacji sprzętu stosowanego do wykonywania zabiegów operacyjnych spowodowały wprowadzenie decyzją Głównego Inspektora Sanitarnego w 2993 roku finansowania szczepień ochronnych u osób przed zabiegami operacyjnymi i u przewlekle chorych o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HBV, jako posunięcia w swoim zamierzeniu doraźnego i mającego charakter pomocniczy w stosunku do innych działań mających na celu przecięcie dróg szerzenia się zakażenia.

W latach 1994-1997 szczepienie wspomnianych grup ryzyka było szczepieniem obowiązkowym, następnie jedynie szczepieniem zalecanym, finansowanym z budżetu ministra zdrowia. Od 1998 roku zapis ten został powtórzony w wymienionym na wstępie rozporządzeniu Ministra Zdrowia i obowiązywał do końca ubiegłego roku. Zapis ten (w załączniku nr 1 do rozporządzenia - część II A - szczepienia zalecane finansowane z budżetu MZ) nie obejmował jednak, jako wskazania do szczepienia finansowanego z budżetu ministra zdrowia, wielu czynności zabiegowych (zabiegów stomatologicznych, zabiegów endoskopowych, iniekcji lub drobnych zabiegów chirurgicznych) mogących stanowić istotne ryzyko zakażenia wirusem HBV.

Już w chwili wyboru takiej drogi zapobiegania wzw B posunięcie to spotkało się z niezrozumieniem a nawet stanowczą krytyką ze strony Światowej Organizacji Zdrowia i jest oceniane jako nieetyczne. Tak wybiórczo stosowana profilaktyka chroni bowiem wyłącznie tylko przed zakażeniem jednym z wielu czynników chorobotwórczych odpowiedzialnym za jatrogenne zakażenia w placówkach leczniczych. Nie stanowi zabezpieczenia przed innymi czynnikami chorobotwórczymi przenoszonymi drogą naruszenia ciągłości tkanek takimi jak np. zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem nabytego niedoboru odporności (HIV).

W latach 1993-2001 zaobserwowano korzystne zmiany w zakresie sytuacji epidemiologicznej wirusowego zapalenia wątroby typu B - tj. 6 krotny spadek zapadalności - co sytuuje zapadalność w Polsce na poziomie zbliżonym do zapadalności w krajach wysoko rozwiniętych. Obserwuje się jednocześnie narastanie problemu zakażeń innymi czynnikami odpowiedzialnymi za zakażenia szpitalne, w tym szczególnie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Poprawa diagnostyki w tym zakresie pozwala na wykrywanie bezobjawowych zakażeń tym wirusem prowadzących jednak do odległych następstw chorobowych takich jak marskość wątroby i rak pierwotny wątroby. Prawdopodobnie już w roku 2002 liczba rozpoznanych zakażeń wirusem HCV przewyższy liczbę zakażeń wirusem HBV. W związku z powyższym niezbędne jest położenie większego nacisku na profilaktykę nieswoistą, zwłaszcza na poprawę warunków sanitarno-higienicznych i warunków sterylizacji sprzętu wielokrotnego użytku, a co za tym idzie stopniowe odchodzenie od tak wybiórczo pojmowanej profilaktyki zakażeń szpitalnych na rzecz ogólnej poprawy sytuacji w tym zakresie. Działania profilaktyczne w zwalczaniu zakażeń szpitalnych nie mogą sprowadzać się jedynie do szczepień i być alternatywą dla poprawy stanu sanitarnohigienicznego. Powinny polegać przede wszystkim na poprawie warunków sanitarnohigienicznych wykonywania świadczeń diagnostyczno-leczniczych. Przestrzeganie nieswoistych procedur zapobiegających występowaniu zakażeń szpitalnych (tj. właściwa sterylizacji i dezynfekcja) oraz nieustanne podnoszenie wiedzy personelu medyczne w odniesieniu do dróg szerzenia się tych zakażeń daje jedyną gwarancję zmniejszenia częstości zakażeń wszystkimi czynnikami chorobotwórczymi mogącymi wywoływać zakażenia szpitalne, również tymi przeciwko którym nie jest możliwe uodpornienie w drodze szczepień jak np. wzw C, zakażenie HIV.

W zakresie sterylizacji odgrywającej decydującą rolę w zapobieganiu zakażeniom wirusami hepatotrowymi uzyskano w Polsce zasadniczą poprawę. W chwili obecnej dąży się aby podstawowym sposobem wyjaławiania zarówno w publicznych jak niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej oraz indywidualnych praktykach lekarskich stała się sterylizacja parą wodną w autoklawach, w miejsce jeszcze nagminnie wcześniej stosowanych tzw. sterylizatorów na suche powietrze. Metoda ta nie była nigdy zalecana w innych krajach ze względu na często brak skuteczności wyjaławiania podczas jej stosowania. Upowszechnia się również sprzęt jednorazowego użytku sterylizowany metodami przemysłowymi.

Pragnę jednocześnie zauważyć, że wspomniany zapis rozporządzenia o finansowaniu szczepień przeciw wzw B był nadużywany przez zakłady opieki zdrowotnej, które zmuszały chorych zgłaszających się niejednokrotnie do drobnego zabiegu chirurgicznego do wykonania szczepienia, a nawet bezprawnie uzależniały wykonanie zabiegu od wcześniejszego zaszczepienia się przeciw wzw B. Uważam, że stanowiło to próbę uwolnienia się od odpowiedzialności i ewentualnych roszczeń odszkodowawczych za zakażenie. To na zakładzie opieki zdrowotnej i osobiście na każdym fachowym pracowniku medycznym spoczywa obowiązek wykonywania świadczeń medycznych i czynności pielęgnacyjnych w sposób ograniczający możliwość jatrogennego zakażenia. Za nieprzestrzeganie tej zasady mogą być oni pociągnięci do odpowiedzialności zawodowej oraz na drodze cywilnej.

Program Szczepień Ochronnych jest jednym ze sposobów realizacji przez Ministra Zdrowia polityki zdrowotnej. Uważam, że oznacza to prawo do wyboru priorytetowych celów tej polityki oraz metod i środków ich osiągania w celu pełniejszej realizacji celu nadrzędnego, jakim jest poprawa wskaźników zdrowia ludności w skali populacji. Minister Zdrowia nie powinien prowadzić polityki zdrowotnej "sankcjonującej" niedomogi sanitarno-higieniczne, a nawet błędy w sztuce lekarskiej. Utrzymanie powszechnej praktyki "quasi obowiązkowych" szczepień przeciw wzw B byłoby odebrane jako przyzwolenie Ministra Zdrowia na złe warunki sanitarno-higieniczne w placówkach leczniczych, a przez to wstrzymywałoby dalsze działania mające na celu ich poprawę.

Od strony merytorycznej wprowadzona zmiana rozporządzenia uzyskała pełną akceptację środowisk eksperckich w osobach konsultantów krajowych w dziedzinach chorób zakaźnych, higieny i epidemiologii oraz Rady Sanitarno-Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym. Wycofanie się ze szczepień przedoperacyjnych było przewidziane po obniżeniu się zapadalności na wzw B poniżej 10,0 na 100 000 tj. do poziomu zapadalności w krajach zachodnioeuropejskich. Ponieważ już w 1999 r. zapadalność wyniosła 9,1 na 100 000 ludności przewidziano dokonanie stosownej zmiany w kalendarzu szczepień po 2000 roku. Wstępne dane epidemiologiczne za rok 2001 wskazują na dalsze obniżenie się zapadalności na wzw B do 6,2/100 000 ludności.

Odrębnym zagadnieniem jest aspekt prawny wiążący się z obowiązywaniem przepisu zawartego w art. 38 ustawy z dnia 6 września 22001 roku o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U.. z 2001 Nr 126, poz. 1384) dopuszczającego stosowanie przez okres do jednego roku przepisów wykonawczych wydanych jeszcze na podstawie wcześniej obowiązującej ustawy o chorobach zakaźnych do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych, o ile nie są one sprzeczne z obowiązującą ustawą. W mojej opinii dokonana zmiana wspomnianego na wstępie rozporządzenia nie jest sprzeczna z obowiązującą ustawą o chorobach zakaźnych i zakażeniach. Delegacja zawarta w art. 14 ust. 8 ustawy upoważnia Ministra Zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia wykazu obowiązkowych szczepień ochronnych, zasad ich przeprowadzania i dokumentowania, zaś delegacja zawarta w art. 18 ust. 1 upoważnia do ogłoszenia w drodze rozporządzenia wykazu zalecanych szczepień ochronnych dla poszczególnych grup ludności z uwzględnieniem bieżącej sytuacji epidemiologicznej chorób zakaźnych i zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia. Szczepienie osób przed planowanym zabiegiem operacyjnym i przewlekle chorych było w rozporządzeniu w sprawie zasad przeprowadzania szczepień ochronnych przeciwko chorobom zakaźnym od samego początku przewidziane jako szczepienie zalecane. Pragnę zauważyć, że art. 18 ust. 3 ustawy o chorobach zakaźnych i zakażeniach uchwalonej jeszcze przez Parlament poprzedniej kadencji wyraźnie stanowi, że koszt zakupu preparatu do szczepień zalecanych (takim szczepieniem jak już wcześniej stwierdziłem jest szczepienie przeciw wzw B u osób u których ryzyko zakażenia wynika z narażenia na ekspozycję związane z przerwaniem ciągłości tkanek, np. podczas zabiegu operacyjnego) ponosi osoba poddająca się szczepieniu.

Gdyby nawet utrzymać w treści rozporządzenia zapis o finansowaniu z budżetu Ministra Zdrowia szczepienia zalecanego przeciw wzw B u osób przewlekle chorych i przed planowanym zabiegiem operacyjnym, to zapis ten byłby sprzeczny z obowiązującą ustawą o chorobach zakaźnych i zakażeniach w aspekcie dotyczącym sposobu finansowania zakupu preparatu szczepionkowego. Pragnę jednocześnie potwierdzić, że zgodnie z art. 18 ust. 5 ustaw o chorobach zakaźnych i zakażeniach koszty wykonania szczepienia zalecanego u osób ubezpieczonych są finansowane na zasadach określonych w przepisach o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym tj. jak przed zmianą wspomnianego we wstępie rozporządzenia w sprawie przeprowadzania szczepień ochronnych przeciwko chorobom zakaźnym.

Nie mogę się zgodzić również z sugestią Pana Senatora G. Czai, że działania Ministra Zdrowia stoją w sprzeczności w kierunkami wytyczonym w ramowym dokumencie pt. Narodowa ochrona zdrowia - strategiczne kierunki działań Ministra Zdrowia w latach 2002-2003. Jak już stwierdziłem i uzasadniłem wcześniej ograniczenie częstości ogółu zakażeń szpitalnych powinno być osiągane przede wszystkim drogą poprawy warunków sanitarno-higienicznych leczenia, zaś szczepienia ochronne winny odgrywać rolę jedynie pomocniczą. Informuję również, że środki finansowe pozostałe w wyniku zmniejszenia wielkości zakupu szczepionki przeciw wzw B zostaną przeznaczone na rozszerzenie programu obowiązkowych szczepień ochronnych dzieci.

Z wyrazami szacunku

MINISTRA ZDROWIA
Sekretarz Stanu

Ewa Kralkowska