Warszawa, 2005-07-19

Pan
Longin Pastusiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej

Wielce Szanowny Panie Marszałku,

W związku z oświadczeniem złożonym przez Senatora Janusza Bielawskiego na 83 posiedzeniu Senatu w dniu 16 czerwca 2005 roku, przesłanym przy piśmie z dnia 21 czerwca 2005 roku (BPS/DSK-043-297/05), w sprawie sprowadzenia z zagranicy preparatu Eloxatin (Oxaliplatin), przesyłam uprzejmie następujące informacje.

Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określa ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 53, poz 533) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz.U. nr 70 poz. 636). Zgodnie z zapisem art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, możliwe jest dopuszczenie do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produktów leczniczych jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dotyczy to tylko tych produktów leczniczych, w odniesieniu do których Minister Zdrowia nie wydał decyzji o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięciu pozwolenia, także takich, które nie zawierają substancji czynnej, nie występują w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz które powinny być dopuszczone do obrotu, z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania i wielkość importu.

Zapotrzebowanie, sporządzone według wzoru stanowiącego załącznik do wyżej wymienionego rozporządzenia, wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem. Po pisemnym potwierdzeniu przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zasadności zastosowania preparatu, wystawiający zapotrzebowanie kieruje je do ministra właściwego do spraw zdrowia, celem uzyskania potwierdzenia, że dany produkt spełnia warunki, o których wyżej mowa. Potwierdzone zapotrzebowanie minister właściwy do spraw zdrowia zwraca niezwłocznie wystawiającemu zapotrzebowanie, by ten skierował je do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej. W sytuacjach nie cierpiących zwłoki, zapotrzebowanie może być wysłane przy użyciu faksu, przy czym w ciągu 5 dni od dokonanego zgłoszenia w takiej formie, zapotrzebowanie musi być dostarczone.

Odnosząc się do zaistniałej sytuacji, uprzejmie informuję, że zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Eloxatin, wystawione przez szpital im. Stanisława Leszczyńskiego w Katowicach dla pacjenta Czesława Stępnia, wpłynęło do Ministerstwa Zdrowia w dniu 3 czerwca 2005 roku w formie faksu. Ze względu na złą jakość otrzymanego druku, która uniemożliwia rozczytanie nazwy produktu, danych pacjenta oraz danych osoby wystawiającej zapotrzebowanie, przeprowadzono rozmowy telefoniczne z pracownikami szpitala w celu uzyskania czytelnego dokumentu. W dniu 6 czerwca 2005 roku przedmiotowe zapotrzebowanie uzyskało przewidziane prawem potwierdzenie i tego dnia zostało wysłane na podany w zapotrzebowaniu adres. Jak wynika z zebranych informacji, do dnia 3 czerwca 2005 roku do Ministerstwa Zdrowia nie wpłynęło żadne zapotrzebowanie wystawione przez Szpital im. Stanisława Leszczyńskiego w Katowicach dla wskazanego pacjenta.

Z wyrazami szacunku

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Janusz Opolski