Druk nr 912
15 marca 2005 r.
SENAT
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
V KADENCJA
MARSZAŁEK SEJMU
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Pan
Longin PASTUSIAK
MARSZAŁEK SENATU
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Zgodnie z art. 121 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej mam zaszczyt przesłać Panu Marszałkowi do rozpatrzenia przez Senat uchwaloną przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej na 99. posiedzeniu w dniu 11 marca 2005 r. ustawę
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Z poważaniem
(-) Włodzimierz Cimoszewicz
USTAWA
z dnia 11 marca 2005 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.1)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 38:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.",
b) ust. 3a otrzymuje brzmienie:
"3a. Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48-51.";
2) w art. 39:
a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
"1a. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:
1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, określając rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;
2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.",
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.",
c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
2) wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objęty zezwoleniem;
4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian.";
3) w art. 40:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;
3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4) szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.",
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
"1a. Zezwolenie na import zawiera:
1) nazwę i adres importera;
2) wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;
3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4) szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.",
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a.";
4) w art. 41:
a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.",
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
"5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności zakres wytwarzania i importu.";
5) w art. 43:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.",
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3 oraz wymagania określone w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.";
6) w art. 71 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
"2) wykaz poszczegó lnych produktó w leczniczych, któ re mogą być dopuszczone do obrotu w placó wkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, któ ry aktualizuje się co 6 miesięcy,".
Art. 2.
Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 3.
Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy, wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 4.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MARSZAŁEK SEJMU
(-) Włodzimierz Cimoszewicz