Druk nr 541 Z

11 grudnia 2003 r.

SENAT

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

V KADENCJA

SPRAWOZDANIE

KOMISJI SPRAW ZAGRANICZNYCH I INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ

oraz

KOMISJI POLITYKI SPOŁECZNEJ I ZDROWIA

(wraz z zestawieniem wniosków)

Komisje, na posiedzeniu w dniu 11 grudnia 2003 r. po rozpatrzeniu wniosków zgłoszonych w toku debaty w dniu 10 grudnia 2003 r. nad ustawą

o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

przedstawiają Wysokiemu Senatowi następujące stanowisko:

- Wysoki Senat raczy przyjąć wnioski zawarte w pkt 1, 3 i 4.

Zastępca Przewodniczącego Komisji

Zastępca Przewodniczącej Komisji

Polityki Społecznej i Zdrowia

Spraw Zagranicznych i Integracji Europejskiej

(-) Krystyna Sienkiewicz

(-) Zbigniew Kulak

ZESTAWIENIE WNIOSKÓW

w sprawie ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Uwaga:
Przyjęcie poprawki nr 1 wyklucza głosowanie poprawki nr 2.

1)

w art. 1 w pkt 2, art. 4b otrzymuje brzmienie:

"Art. 4b. Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych, świadectwa dopuszczenia do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.";

Poprawka sen.
M. Lubińskiego poparta przez połączone komisje

2)

w art. 1 w pkt 2, art. 4b otrzymuje brzmienie:

"Art. 4b. Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.";

Poprawka KPSZ

Uwaga:
Poprawki nr 3 i 4 należy głosować łącznie.

3)

po art. 1 dodaje się art. 1a w brzmieniu:

"Art. 1a. Postępowania karne wszczęte na podstawie art. 38 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 i z 2002 r. Nr 152, poz. 1264), w zakresie, o którym mowa w art. 24a ust. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, umarza się.";

Poprawka KPSZ, KSZIE poparta przez połączone komisje

4)

art. 2 otrzymuje brzmienie:

"Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 3, który w chodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 2 października 2003 r.".

Poprawka KPSZ, KSZIE poparta przez połączone komisje