Druk nr 541

28 listopada 2003 r.

SENAT

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

V KADENCJA

MARSZAŁEK SEJMU

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Pan
Longin PASTUSIAK
MARSZAŁEK SENATU
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Zgodnie z art. 121 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej mam zaszczyt przesłać Panu Marszałkowi do rozpatrzenia przez Senat uchwaloną przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej na 62. posiedzeniu w dniu 27 listopada 2003 r. ustawę

o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z poważaniem

(-) Marek Borowski

USTAWA

z dnia 27 listopada 2003 r.

o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 

Art. 1.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z  2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 4 w ust. 1 na końcu zdania dodaje się wyrazy " , z zastrzeżeniem art. 4b";

2) po art. 4a dodaje się art. 4b:

"Art. 4b. Świadectwa jakości i świadectwa dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych wydane przez Instytut Leków przed dniem 1 października
2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.";

3) po art. 24 dodaje się art. 24a:

"Art. 24a. 1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, będące w obrocie w dniu
1 października 2002 r., wytwórca jest obowiązany zgłosić do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych nie później niż w terminie do dnia 29 lutego 2004 r.

2. Dopuszcza się wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nieoznaczonych znakiem zgodności CE do dnia 7 grudnia 2005 r.".

 

Art. 2.

Ustawa wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MARSZAŁEK SEJMU

(-) Marek BOROWSKI