Druk nr 476
15 września 2003 r.
SENAT
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
V KADENCJA
MARSZAŁEK SEJMU
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Pan
Longin PASTUSIAK
MARSZAŁEK SENATU
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Zgodnie z art. 121 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej mam zasz
czyt przesłać Panu Marszałkowi do rozpatrzenia przez Senat uchwaloną przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej na 56. posiedzeniu w dniu 10 września 2003 r. ustawęo zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw.
Z poważaniem
(-) Marek Borowski
USTAWA
z dnia 10 września 2003 r.
o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych
oraz o zmianie niektórych innych ustaw
Art. 1.
W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz.U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.2)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2 w ust. 1 po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu:
"11a) Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system zapewnienia jakości badań, określający zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu,";
2) w art. 4 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
"4. Klasyfikacji substancji nie zamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, oraz preparatów dokonuje osoba wprowadzająca substancję lub preparat do obrotu, zgodnie z kryteriami, o których mowa w ust. 2.";
3) w art. 5 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Osoba wprowadzająca do obrotu substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny jest obowiązana do bezpłatnego udostępnienia ich o
dbiorcy karty charakterystyki takiej substancji lub preparatu, najpóźniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrzeżeniem przepisów ust. 5 pkt 3.";4) w art. 11 w ust. 1 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmien
iu:"4a) współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Kom
isją Europejską jako właściwym urzędem w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej dotyczących oceny ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące,";5) w art. 13 w ust. 1:
a) pkt 5 otrzymuje brzmienie:
"5) substancje nowe stosowane wyłącznie jako substancje czynne, w roz
umieniu przepisów prawa farmaceutycznego,",b) pkt 6 otrzymuje brzmienie:
"6)
6) w art. 24 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Bad
7) w art. 25 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospoli
Art. 2.
W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659) w art. 11
wprowadza się następujące zmiany:1) w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
"4) ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygot
owaną z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę,";2) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
"1a. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi posiadać wykształcenie wyż
3) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Ocena, o której mowa w ust. 1 pkt 4, jest wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz.U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187).".
Art. 3.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.
3)) wprowadza się następujące zmiany:1) w art. 2 uchyla się pkt 5;
2) w art. 17:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Badania, o których
b) po ust. 1
dodaje się ust. 1a w brzmieniu:"1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c), są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Kl
Art. 4.
W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 175, poz. 1433) po art. 8 dodaje się art. 8a w brzmieniu:
"Art. 8a. 1. Badania niezbędne do uzyskania dokumentacji, o których mowa w art. 8 ust. 4, oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, należy wykonywać metodami określonymi w prze
2. Jeżeli badania zostały wykonane przed dniem 1 grudnia 2002 r. lub jeżeli metody badań, o których mowa w ust. 1, są nieodp
owiednie albo nie zostały określone, Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, o ile metody te są metodami uznanymi międzynarodowo.".
Art. 5.
Przepisy
art. 4 ust. 4, art. 5 ust. 3 i art. 25 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 6.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogł
oszenia.MARSZAŁEK SEJMU
(-) Marek BOROWSKI