1. Ustawa określa warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych.

1) produkt biobójczy - substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne,

2) produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, zwany dalej "produktem biobójczym stwarzającym niewielkie zagrożenie" - produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki:

3) substancja czynna - substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy,

4) organizm szkodliwy - każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka lub który oddziaływuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko,

6) podmiot odpowiedzialny za pierwsze wprowadzenie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwany dalej "wnioskodawcą" - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, a także oddział lub przedstawicielstwo przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 101, poz. 1178 , z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz. 1115 i Nr 147, poz. 1643 oraz z 2002 r. Nr 1, poz. 2), a z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej także podmiot, który ma siedzibę na obszarze Unii Europejskiej, a nie posiada oddziału lub przedstawicielstwa na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,

7) substancja bazowa - substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowana ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym taką substancję i prosty rozpuszczalnik nie będący substancją, której obecność spowoduje zaklasyfikowanie produktu biobójczego jako preparatu niebezpiecznego w rozumieniu ustawy o substancjach i preparatach chemicznych i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na jej działanie biobójcze,

8) upoważnienie do korzystania z danych - dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji produktu biobójczego,

9) wprowadzenie do obrotu - dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego,

10) badania naukowe i rozwojowe - polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych pod względem operacyjnym, oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności oraz badania związane z jego rozwojem.

2. Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i w instrukcji stosowania.

1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od dnia pierwszego albo kolejnego wpisu substancji czynnej do wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, i nie przekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych wykazach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może ponownie wydać pozwolenie, po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa w art. 9.

3. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek wnioskodawcy, może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.

1. Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia i grupy według szczegółowego przeznaczenia.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych, według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie.

1. Wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo o dokonanie wpisu do rejestru wnioskodawca składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu".

2. Pozwolenie i pozwolenie tymczasowe są wydawane, zmieniane i cofane w drodze decyzji administracyjnej.

3. Wpisu do rejestru, wykreślenia z rejestru lub zmiany wpisu dokonuje się w drodze postanowienia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 4 ust. 2, art. 8 ust. 1-3 oraz w art. 9.

1. Wnioski, o których mowa w art. 7 ust. 1, powinny zawierać:

2. Do wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo o dokonanie wpisu do rejestru wnioskodawca jest obowiązany załączyć:

3. W przypadku produktu biobójczego stwarzającego niewielkie zagrożenie dokumentację, o której mowa w ust. 2, wnioskodawca składa w formie skróconej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny produktu biobójczego, uwzględniając:

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.

2. Pozwolenie albo postanowienie o wpisie do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie albo który został wpisany do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w ciągu:

3. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie albo dokonuje wykreślenia wpisu w rejestrze bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie cofnięcia pozwolenia nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

1. Wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny przekazanej zgodnie z art. 37 ust. 1.

3. Jeżeli procedura umieszczenia substancji czynnej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, minister właściwy do spraw zdrowia może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepisy ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4. Pozwolenie tymczasowe podlega cofnięciu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na zamieszczenie jej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

1. W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest nieskuteczne przy pomocy produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję nie zamieszczoną w wykazach określonych w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warunków określonych w art. 4 ust. 2 i art. 9 pkt 2-6, na okres nie przekraczający 120 dni.

2. W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia, miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia każdorazowo ministra właściwego do spraw środowiska o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 1 i 3-9.

1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz postanowienie o wpisie do rejestru powinny określać:

2. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o wpisie produktu biobójczego do rejestru, w którym stwierdza, że wpisany do rejestru produkt biobójczy kwalifikuje się do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

1. Wnioskodawca, po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności:

2. Wnioskodawca jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego powstałe po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczące danych zawartych w postanowieniu i rejestrze.

3. Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko, zmianie składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych lub pozostałości.

1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo postanowienie o wpisie do rejestru może być zmienione z urzędu lub na uzasadniony wniosek podmiotu, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z postępu naukowego i wiedzy technicznej oraz ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

2. Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.

3. Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych, mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest umieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 , zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą w rozdziale 4.

1. Wnioskodawca może być zobowiązany przez Prezesa Urzędu do przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku dokumentacja nie jest wystarczająca do dokonania oceny produktu w zakresie określonym w art. 9 pkt 2-6.

1. Wnioskodawca może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową, wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3, osobom trzecim.

2. Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpisów do rejestru innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

1. Prezes Urzędu, z urzędu albo na żądanie wnioskodawcy, ustala receptury ramowe i przedstawia je wnioskodawcy łącznie z wydanym pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo postanowieniem o wpisie do rejestru, dotyczącym określonego produktu biobójczego.

2. W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo postanowienia o wpisie do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na tej samej substancji bazowej oraz gdy wnioskodawca posiada upoważnienie do korzystania z danych, nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe lub postanowienie o wpisie do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

3. Receptury ramowe, o których mowa w ust. 1 i 2, obejmują wspólne parametry dla grupy produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika. W ramach receptury ramowej mieszczą się wszystkie produkty biobójcze o mniejszej procentowej zawartości jednej lub więcej substancji czynnych albo których pozostałe składniki zostały zamienione na inne, stwarzające takie samo lub mniejsze ryzyko i które niezmniejszają skuteczności produktu biobójczego.

4. Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia albo postanowienia tymczasowego lub postanowienia o wpisie do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.

1. Substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych może zostać wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostaną spełnione następujące warunki:

2. Przepisów ust. 1 nie stosuje się do substancji czynnych, stosowanych do celów, o których mowa w art. 49.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia występuje z wnioskiem do właściwego organu Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, jeżeli:

2. Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.

1) dokumentację dla substancji czynnej odpowiadającą wymaganiom, o których mowa w art. 8 ust. 4,

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 2, dokonuje oceny i przekazuje Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej oraz wnioskodawcy kopię tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych, albo odmowę na wystąpienie z wnioskiem o dokonania takiego wpisu do ewidencji.

2. Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca się do wnioskodawcy o ich udostępnienie. W takim przypadku termin, o którym mowa w ust 1, zawiesza się do daty otrzymania dodatkowych danych.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do wnioskodawcy o udostępnienie dodatkowych danych.

1. Dane dotyczące substancji czynnej, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy:

2. W przypadku substancji czynnych znajdujących się w obrocie w dniu wejścia w życie ustawy dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane:

- nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

2. W przypadku produktów biobójczych zawierających substancję czynną znajdującą się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy:

3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o:

- nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

1. Wnioskodawca przed wystąpieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, którego ocena będzie wymagała podjęcia badań na kręgowcach, występuje z zapytaniem do Prezesa Urzędu dotyczącym:

3. Prezes Urzędu przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, powiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze wystąpienia przez kolejnego wnioskodawcę.

1. Produkty biobójcze, które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, należy pakować w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek.

3. Oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w języku polskim określające:

4. W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu, oznakowanie powinno dodatkowo zawierać następujące informacje:

5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7 i 9, należy zamieszczać na etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.

6. Produkt biobójczy zaklasyfikowany jako środek biobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy, ptakobójczy lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo postanowienie o wpisie do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo postanowienia o wpisie do rejestru.

1. Reklamie produktu biobójczego musi towarzyszyć następujący tekst "Produkt biobójczy należy używać, z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Przed użyciem należy przeczytać etykietę i ulotkę informacyjną". Tekst ten musi być wyróżniony od pozostałej treści reklamy.

2. W tekście, o którym mowa w ust. 1, określenie "biobójczy" może być zastąpione dokładnym określeniem grupy produktu, którego dotyczy reklama.

1. Zabrania się wykonywania badań naukowych i rozwojowych, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym i na które wnioskodawca nie uzyskał pozwolenia, jeżeli nie zostaną spełnione następujące warunki:

3. Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska, dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1, należy przekazać do Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem badań w celu uzyskania zgody na te badania.

4. Zgodę, o której mowa w ust. 3, wydaje Prezes Urzędu w wyniku oceny dostępnych danych, określając w niej ilość substancji czynnej i terytorium, do którego stosowanie produktu biobójczego zostanie ograniczone.

5. Badania, o których mowa w ust. 3, mogą być przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu zgody Prezesa Urzędu, bez względu na to, czy produkt biobójczy lub substancja czynna są przeznaczone do obrotu handlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

6. Jeżeli badania, o których mowa w ust. 3, mogą spowodować szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi, zwierząt lub wywołać niepożądane skutki w środowisku, Prezes Urzędu może odmówić wydania zgody na te badania albo określić warunki ograniczenia stosowania produktu biobójczego niezbędne do zapobieżenia powstaniu tych skutków.

1. Jeżeli wnioskodawca wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo o dokonanie wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo został wpisany do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru pod warunkiem, że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji produktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o której mowa w art. 8 ust. 2, oraz poświadczoną kopię pozwolenia na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy.

3. Do wniosku o wpis do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 4, można dołączać dokumentację, o której mowa w art. 8 ust. 3.

1. Prezes Urzędu jest zobowiązany do wystąpienia o wprowadzenie zmian do oznakowania produktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 51 ust. 1, jeżeli zgodnie z art. 9 stwierdzi, że:

1. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie, który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia może tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej.

2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu i organ odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej nie dojdą do porozumienia, sprawa jest przekazywana przez ten organ do Komisji Europejskiej w celu rozstrzygnięcia.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy, na który zostało wydane pozwolenie albo został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej nie spełnia warunków określonych w art. 9 ust. 1, może odmówić wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru tego produktu albo też ograniczyć zakres jego stosowania, powiadamiając o tym Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej i wnioskodawcę.

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, musi zawierać nazwę produktu i szczegółowe uzasadnienie odmowy udzielenia pozwolenia albo wpisu do rejestru lub też zaproponowanych ograniczeń.

1. W okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie albo dokonać wpisu do rejestru produktu biobójczego zawierającego substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, pod warunkiem że są one składnikiem produktu biobójczego będącego w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

2. Pozwolenie ulega cofnięciu, jeżeli w okresie, o którym mowa w ust. 1, substancja czynna nie zostanie zamieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1. Jeżeli substancja czynna została zamieszczona w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3, pozwolenie podlega zmianie z urzędu w zakresie niezbędnym do dostosowania do wymagań określonych w tych wykazach.

3. Produkt biobójczy ulega wykreśleniu z rejestru, jeżeli w okresie, o którym mowa w ust. 1, substancja czynna nie zostanie zamieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2.

1. Kto bez pozwolenia lub zgłoszenia do rejestru wprowadza do obrotu produkt biobójczy albo nie dopełnia określonych w pozwoleniu lub w wpisie do rejestru warunków, o których mowa w art. 16 ust 1, podlega karze aresztu albo grzywny, albo obu tym karom łącznie

2. Kto wprowadza do obrotu produkt biobójczy nie opakowany lub nie oznakowany w sposób określony w art. 43, 44 i 45, podlega karze aresztu albo grzywny, albo obu tym karom łącznie.