Druk nr 180 Z

8 sierpnia 2002 r.

SENAT

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

V KADENCJA

SPRAWOZDANIE

KOMISJI POLITYKI SPOŁECZNEJ I ZDROWIA

oraz

KOMISJI SPRAW ZAGRANICZNYCH I INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ

(wraz z zestawieniem wniosków)

Komisje, na posiedzeniu w dniu 8 sierpnia 2002 r. po rozpatrzeniu wniosków zgłoszonych w toku debaty w dniu 8 sierpnia 2002 r. nad ustawą o zmianie ustawy o wyrobach medycznych, przedstawiają Wysokiemu Senatowi następujące stanowisko:

- Wysoki Senat raczy przyjąć wnioski zawarte w pkt II ppkt: 1, 2, 3 i 4.

Zastępca Przewodniczącej Komisji

Przewodniczący Komisji

Spraw Zagranicznych i Integracji Europejskiej

Polityki Społecznej i Zdrowia

(-) Zbigniew Kulak

  

ZESTAWIENIE WNIOSKÓW

do ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych

I.

Wniosek o przyjęcie ustawy bez poprawek.

Wniosek
KSZIE

II.

Wnioski o wprowadzenie poprawek do ustawy:

1)

w art. 1 w pkt 3 w lit. e), w pkt 9a wyraz "stosowania" zastępuje się wyrazem "testowania";

Poprawka
KPSZ
poparta przez połączone komisje

Uwaga:

Poprawkę nr 2 należy głosować łącznie z poprawkami nr 1 i 6 z zestawienia wniosków do ustawy o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza (druk nr 179Z)

2)

w art. 1 w pkt 5 skreśla się lit. b);

Poprawka
KPSZ
poparta przez połączone komisje

3)

w art. 1 w pkt 9, art. 10 otrzymuje brzmienie:

"Art. 10. 1. Obrót wyrobami medycznymi prowadzą wytwórcy lub autoryzowani przedstawiciele bezpośrednio lub za pośrednictwem autoryzowanego dystrybutora, z zastrzeżeniem ust. 2, gwarantując spełnienie przez wprowadzany do obrotu i do użytkowania wyrób medyczny wymagań zasadniczych.

2. Obrót wyrobami medycznymi, z uwzględnieniem ust. 3 i 4, może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykazy rodzajowo wskazanych wyrobów medycznych, których obrót może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne i placówki obrotu pozaaptecznego, uwzględniając przeznaczenie wyrobów medycznych oraz ich stopień dostępności.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykazy rodzajowo wskazanych wyrobów medycznych stosowanych w weterynarii, których obrót może być prowadzony przez hurtownie farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając przeznaczenie wyrobów medycznych.";

Poprawka
KPSZ
poparta przez połączone komisje

Uwaga:

Przyjęcie poprawki nr 4 wyklucza głosowanie poprawki nr 5.

4)

w art. 1 w pkt 18 w lit. b), ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Wpisowi do rejestru, o którym mowa w ust. 1, nie podlegają wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania oraz wyroby medyczne wykonywane na zamówienie.

Obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 1, podlegają wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie.";

Poprawka sen.
J. Cieślaka
poparta przez połączone komisje

5)

w art. 1 w pkt 18 w lit. b), ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Wpisowi do rejestru, o którym mowa w ust. 1, nie podlegają wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania oraz wykonywane na zamówienie przedmioty ortopedyczne.";

Poprawka sen.
J. Smorawińskiego

6)

w art. 2 wyrazy "z dniem 1 października 2002 r." zastępuje się wyrazami "z dniem 1 lipca 2003 r.".

Poprawka sen.
J. Smorawińskiego