W odpowiedzi na oświadczenie senatora Janusza Bielawskiego, złożone na 35. posiedzeniu Senatu ("Diariusz Senatu RP" nr 38), Minister Zdrowia i Opieki Społecznej nadesłał następujące wyjaśnienia:
Warszawa, dnia 11.06.1999 r.
Pani
Prof. dr hab. Alicja Grześkowiak
Marszałek Senatu
Rzeczypospolitej Polskiej
Wielce Szanowna Pani Marszałek
W nawiązaniu
do oświadczenia złożonego przez Senatora Janusza Bielawskiego podczas 35 posiedzenia Senatu RP w dniu 7 maja 1989 roku w sprawie preparatu TFX- liofilizat (thymostymulinum) - inj. 0,01 g prod. Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego Jelfa S.A., Jelenia Góra uprzejmie informuję, iż ważność rejestru w/w środka farmaceutycznego wygasła w końcu 1997 r. Producent wystąpił o przedłużenie ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w dniu 17.12.1999 r. podjęła uchwałę o odmowie ponownego wpisu do rejestru ze względu na brak skuteczności udowodnionej w randomizowanej, kontrolowanej i podwójnie ślepej próbie klinicznej. Od niniejszej uchwały zgodnie z art. 12 ust. 2 Ustawy z dnia 10.10.1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105 poz. 452 z późn. zm.) producent złożył odwołanie za pośrednictwem Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Z uwagi na odwołanie się do powyższej uchwały - decyzja nie jest ostateczna. Preparat może być w dalszym ciągu produkowany.Podzielam niepokój związany z procesem rejestracji farmaceutyków polskiej produkcji i niezależnie podjęłam działania wyjaśniające, o wynikach których poinformuję w późniejszym okresie.
Z wyrazami szacunku
Franciszka Cegielska