Druk nr 990 Z

14 lipca 2005 r.

SENAT

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

V KADENCJA

SPRAWOZDANIE

KOMISJI POLITYKI SPOŁECZNEJ I ZDROWIA

(wraz z zestawieniem wniosków)

Komisja na posiedzeniu w dniu 13 lipca 2005 r. po rozpatrzeniu wniosków zgłoszonych w toku debaty w dniu 13 lipca 2005 r. nad ustawą

o zmianie ustawy o produktach biobójczych,

przedstawia Wysokiemu Senatowi następujące stanowisko:

- Wysoki Senat raczy przyjąć wnioski zawarte w pkt: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 i 43.

Przewodnicząca Komisji

Polityki Społecznej i Zdrowia

(-) Krystyna Sienkiewicz

ZESTAWIENIE WNIOSKÓW

do ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych

Uwaga:

Poprawki nr 1 i 31 należy głosować łącznie.

1)

w art. 1 w pkt 2, w ust. 1 w pkt 2 wyrazy "między państwami członkowskimi Unii Europejskiej" zastępuje się wyrazami "między Rzeczpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

2)

w art. 1 w pkt 3 w lit. b, w pkt 7 wyrazy "i który nie jest wprowadzany do obrotu z uwagi na działanie biobójcze" zastępuje się wyrazami ", i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze";

Poprawka sen.
K. Sienkiewicz
poparta przez komisję

3)

w art. 1 w pkt 3 w lit. c, w pkt 11 wyrazy "; dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej lub zmiana jednej lub większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego lub zastąpienie jednego lub więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takie samo lub mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności produktu biobójczego" zastępuje się wyrazami ", przy czym dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego lub zastąpienie jednego albo więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności produktu biobójczego";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

Uwaga:

Poprawki nr 4 i 6 należy głosować łącznie.

4)

w art. 1 w pkt 5:

  1. w zdaniu wstępnym wyrazy "ust. 2 otrzymuje" zastępuje się wyrazami "ust. 2 i 3 otrzymują",

  2. dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

"3. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej "podmiotem odpowiedzialnym", może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

5)

w art. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

"6) w art. 6 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań,";";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

6)

w art. 1 w pkt 7, w art. 7 w ust. 1 wyrazy "podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwany dalej "podmiotem odpowiedzialnym"," zastępuje się wyrazami "podmiot odpowiedzialny";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

7)

w art. 1 w pkt 7, w art. 7 w ust. 2 wyrazy "zmiana danych" zastępuje się wyrazami "zmiana albo odmowa zmiany danych";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

8)

w art. 1 w pkt 7, w art. 7 w ust. 3 wyrazy "odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 2 albo 3 oraz w art. 9 ust. 1" zastępuje się wyrazami "odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

Uwaga:

Poprawki nr 9, 22 i 29 należy głosować łącznie.

9)

w art. 1:

  1. w pkt 8, w art. 8 w ust. 1 w pkt 1 wyrazy "imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę" zastępuje się wyrazami "imię i nazwisko (nazwę) oraz adres i miejsce zamieszkania (siedzibę)",

  2. w pkt 8, w art. 8 w ust. 1 w pkt 2 wyrazy "imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę i adres" zastępuje się wyrazami "imię i nazwisko (nazwę) oraz adres i miejsce zamieszkania (siedzibę)",

  3. w pkt 12, w art. 15 w ust. 1 w pkt 2 wyrazy "imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę" zastępuje się wyrazami "imię i nazwisko (nazwę) oraz adres i miejsce zamieszkania (siedzibę)",

  4. w pkt 12, w art. 15 w ust. 1 w pkt 3 wyrazy "nazwę i adres" zastępuje się wyrazami "imię i nazwisko (nazwę) oraz adres i miejsce zamieszkania (siedzibę)",

  5. w pkt 19 w lit. b w tiret pierwszym, w pkt 1 wyrazy "imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby" zastępuje się wyrazami "imienia i nazwiska (nazwy) oraz adresu i miejsca zamieszkania (siedziby)",

  6. w pkt 20, w art. 24a w ust. 2 w pkt 1 wyrazy "imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę" zastępuje się wyrazami "imię i nazwisko (nazwę) oraz adres i miejsce zamieszkania (siedzibę)",

  7. w pkt 30, w art. 40 w ust. 1 w pkt 2 wyrazy "imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub siedziby" zastępuje się wyrazami "imienia i nazwiska (nazwy) oraz adresu i miejsca zamieszkania (siedziby)",

  8. w pkt 32, w art. 49d w ust. 1 wyrazy "imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę" zastępuje się wyrazami "imię i nazwisko (nazwę) oraz adres i miejsce zamieszkania (siedzibę)",

  9. w pkt 37, w art. 54 w ust. 4 w pkt 1 wyrazy "imię i nazwisko lub nazwę, adres lub siedzibę" zastępuje się wyrazami "imię i nazwisko (nazwę) oraz adres i miejsce zamieszkania (siedzibę)",

  10. w pkt 37, w art. 54 w ust. 4 w pkt 3 wyrazy "nazwę i adres" zastępuje się wyrazami "imię i nazwisko (nazwę) oraz adres i miejsce zamieszkania (siedzibę)";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

10)

w art. 1 w pkt 8, w art. 8 w ust. 1 w pkt 6 wyrazy "uwzględniając zakres zastosowania" zastępuje się wyrazami "z uwzględnieniem zakresu zastosowania";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

11)

w art. 1 w pkt 8, w art. 8a w ust. 1:

  1. w pkt 1 po wyrazach "art. 8 ust. 1" dodaje się wyrazy ", uwzględniając zakres danych, niezbędnych do wydania odpowiednio wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego",

  2. w pkt 2 po wyrazach "art. 8 ust. 2 i 3" dodaje się wyrazy ", uwzględniając konieczność zapewnienia sprawności postępowania",

  3. w pkt 3 po wyrazach "produktu biobójczego" dodaje się wyrazy ", uwzględniając konieczność zróżnicowania tej dokumentacji w zależności od rodzaju substancji czynnej i produktu biobójczego.",

skreśla się wyrazy "- mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania.";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

12)

w art. 1 w pkt 9, w art. 8b skreśla się ust. 2;

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

13)

w art. 1 w pkt 9, w art. 8d w ust. 1 wyrazy "są wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1, ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zawierającymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej" zastępuje się wyrazami "są wykonywane przy zastosowaniu zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11a ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych oraz zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 tej ustawy";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

14)

w art. 1 w pkt 10, w art. 9 w ust. 1 w pkt 3 skreśla się wyrazy ", o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz.U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002 z późn. zm.)";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

15)

w art. 1:

  1. w pkt 10, w art. 11 w ust. 1 w zdaniu wstępnym, w ust. 2, w ust. 3 w zdaniu drugim i w ust. 4 użyty w różnym przypadku wyraz "uchylenie" zastępuje się użytym w odpowiednim przypadku wyrazem "cofnięcie",

  2. w pkt 10, w art. 11 w ust. 3 w zdaniu pierwszym wyraz "uchyla" zastępuje się wyrazem "cofa",

  3. w pkt 10, w art. 12 wyraz "uchylone" zastępuje się wyrazem "cofnięte",

  4. w pkt 20, w art. 24a w ust. 1 wyraz "uchyleniu" zastępuje się wyrazem "cofnięciu",

e) w pkt 37, w art. 54 w ust. 5 wyraz "uchylane" zastępuje się wyrazem "cofane";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

16)

w art. 1 w pkt 10, w art. 11 w ust. 1 w pkt 1 skreśla się wyrazy "lub niejednoznaczne";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

17)

w art. 1 w pkt 10, w art. 11 w ust. 4 po wyrazie "zapasów" dodaje się wyrazy "produktów biobójczych";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

18)

w art. 1 w pkt 12, w art. 15 w ust. 1 w zdaniu wstępnym skreśla się wyrazy "w szczególności";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

19)

w art. 1 w pkt 16, w art. 19a w ust. 2 w pkt 3 wyrazy "art. 8" zastępuje się wyrazami "art. 8 ust. 1";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

20)

w art. 1 w pkt 16, w art. 19a w ust. 2 w zdaniu końcowym skreśla się wyrazy "w szczególności";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

21)

w art. 1 w pkt 16, w art. 19b w ust. 2 wyrazy "powinien dołączyć" zastępuje się wyrazem "dołącza";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

22)

w art. 1 w pkt 19 w lit. b w tiret pierwszym:

  1. zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:

    2. "- pkt 1-3 otrzymują brzmienie:",

  2. po pkt 1 dodaje się pkt 2 i 3 w brzmieniu:

"2) imienia i nazwiska (nazwy) oraz adresu i miejsca zamieszkania (siedziby) producenta produktu biobójczego;

3) imienia i nazwiska (nazwy) oraz adresu i miejsca zamieszkania (siedziby) producenta substancji czynnej;";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

23)

w art. 1 w pkt 20, w art. 24a w ust. 2 w zdaniu wstępnym skreśla się wyrazy "w szczególności";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

24)

w art. 1 w pkt 21, w art. 25 w ust. 5 wyrazy "uwzględniając wysokości odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej" zastępuje się wyrazami "uwzględniając odpowiednio koszty związane z wykonywaniem czynności, o których mowa w ust. 3, oraz konieczność pobierania tych opłat w sposób możliwe najmniej uciążliwy dla zainteresowanego podmiotu";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

25)

w art. 1 w pkt 25 w zdaniu wstępnym i w pkt 28 w lit. a w zdaniu wstępnym wyrazy "wprowadzenie do wyliczenia" zastępuje się wyrazami "zdanie wstępne";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

26)

w art. 1 w pkt 29 wyrazy "art. 24 ust. 1" zastępuje się wyrazami "art. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

27)

w art. 1 w pkt 30, w art. 40 w ust. 3:

  1. wyrazy "Prezes Urzędu przekazuje informacje" zastępuje się wyrazami "Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu informacje",

  2. wyrazy "przez kolejny podmiot odpowiedzialny" zastępuje się wyrazami "przez ten podmiot";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

28)

w art. 1 w pkt 31 w lit. a w tiret drugim, w pkt 7 wyrazy "uniemożliwia umieszczenia" zastępuje się wyrazami "uniemożliwia umieszczenie";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

29)

w art. 1 dodaje się pkt 31a w brzmieniu:

"31a) w art. 48 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

"1) osoby odpowiedzialne za te badania sporządzą i będą prowadziły dokumentację obejmującą tożsamość produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania, dostarczone ilości oraz imiona i nazwiska (nazwy) oraz adresy i miejsca zamieszkania (siedziby) podmiotów, do których produkt biobójczy lub substancja czynna są dostarczane, a także sporządzą dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane o możliwych skutkach działania na zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na środowisko;";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

30)

w art. 1 w pkt 32, w art. 49b w ust. 2 wyrazy "wynikających z narażenia" zastępuje się wyrazami "powstałych w wyniku narażenia";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

31)

w art. 1 dodaje się pkt 32a w brzmieniu:

"32a) tytuł rozdziału 10 otrzymuje brzmienie:

"Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzeczpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej";";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

32)

w art. 1 w pkt 33, w art. 50 w ust. 3 skreśla się wyrazy "składaną w formie skróconej,";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

Uwaga:

Poprawki nr 33 i 37 należy głosować łącznie.

33)

w art. 1 w pkt 35:

  1. zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:

    2. "art. 52 otrzymuje brzmienie:",

  2. dodaje się oznaczenie art. 52 i ust. 1 w brzmieniu:

"1. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka, który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia może tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej.";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

34))

w art. 1 w pkt 35, w ust. 2 wyrazy "sprawa jest przekazywana przez ten organ do Komisji Europejskiej w celu rozstrzygnięcia" zastępuje się wyrazami "minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

35)

w art. 1 w pkt 37, w art. 54 w ust. 4 pkt 9 otrzymuje brzmienie:

"9) sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobó jczego;";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

36)

w art. 1 w pkt 38, w art. 55 w ust. 1 wyrazy "podlega karze grzywny, karze aresztu albo obu tym karom łącznie" zastępuje się wyrazami "podlega karze aresztu, grzywny albo obu tym karom łącznie";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

37)

w art. 1 skreśla się pkt 39;

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

38)

w art. 2 wyrazy "Pierwszy raport, o którym mowa w zmianie 32 dotyczącej art. 49e ustawy wymienionej w art. 1" zastępuje się wyrazami "Pierwszy raport, o którym mowa w art. 49e ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

Uwaga:

Poprawki nr 39 i 40 należy głosować łącznie.

39)

w art. 3 w ust. 1 w zdaniu końcowym i w ust. 2 wyrazy "w załączniku nr 3" zastępuje się wyrazami "w załączniku III";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

40)

w art. 3 w ust. 3 wyrazy "w załączniku nr 2" zastępuje się wyrazami "w załączniku II";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

41)

w art. 3 w ust. 4 wyrazy "od dnia najpóźniej dokonanego wpisu do ewidencji substancji czynnych" zastępuje się wyrazami "od dnia, w którym każda z tych substancji jest wpisana do ewidencji substancji czynnych";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

42)

w art. 4 wyrazy "art. 8a" zastępuje się wyrazami "art. 8a ust. 1 i 2";

Poprawka
KPSZ
poparta przez komisję

43)

dodaje się art. 4a w brzmieniu:

"Art. 4a. Do postępowań w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy, wszczętych, a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.".

Poprawka
KPSZ

poparta przez komisję